MDR è ORA! È ora di iniziare a lavorare per la certificazione MDR

Il 26 maggio 2021 termina il periodo di transizione per i produttori per l’immissione sul mercato di nuovi dispositivi medici certificati secondo la Direttiva 93/42/CEE (MDD).

Da oggi, per immettere i dispositivi medici sul mercato europeo, sarà necessario marcarli CE secondo il nuovo MDR 2017/745. Il processo di certificazione ai sensi del nuovo MDR 2017/745 stabilisce requisiti più rigorosi per i produttori che desiderano commercializzare i propri dispositivi all’interno del mercato dell’UE.

Il processo di certificazione MDR, analogamente al processo MDD, prevede i seguenti passaggi:

1. Revisione Documentale (Fascicolo Tecnico, Rapporto di Valutazione Clinica, Manuale Sistema Qualità),
2. Audit On-site, dopo la chiusura delle non conformità di fase 1,
3. Revisione finale e rilascio della certificazione CE, dopo la chiusura delle non conformità della fase 2.

Durante le fasi 1 e 2 possono verificarsi ritardi importanti dovuti ad eventuali non conformità riscontrate. Per evitare tali preoccupazioni, le Aziende dovrebbero procedere con una pre-valutazione del documento, così per essere sicuri di iniziare con il piede giusto il processo di marcatura CE del prodotto secondo il Regolamento (UE) 2017/745.

Lo scopo della gap-analysis è delineare le lacune che il produttore dovrà colmare per soddisfare i requisiti dell’MDR.

Un altro fattore chiave per i produttori che vogliono assicurarsi di essere preparati per il processo di certificazione è la formazione.

Per superare agevolmente la complessità dei requisiti normativi MDR, è necessario rafforzare le tue risorse. Solo attraverso una approfondita conoscenza della materia sarà possibile affrontare con consapevolezza e sicurezza il processo di certificazione.

ECM Divisione Academy> offre una vasta gamma di corsi di formazione per consentire ad aziende e professionisti di migliorare le proprie competenze, al fine di operare con maggiore efficienza e professionalità.

Per saperne di più sui nostri servizi dedicati al nuovo Regolamento 2017/745 (MDR), contatta il nostro Sales Manager Antonio Balassone a antonio@entecerma.it | cellula. (+39) 393 2471040