耐多药是现在！是时候开始努力获得 MDR 认证了

2021 年 5 月 26 日，制造商根据指令 93/42/EEC (MDD) 将经过认证的新医疗器械投放市场的过渡期结束。

从今天起，要将医疗器械投放欧洲市场，必须根据新的 MDR 2017/745 对它们进行 CE 标记。新 MDR 2017/745 下的认证流程为希望在欧盟市场销售其设备的制造商设定了更严格的要求。

MDR 认证过程，与 MDD 过程类似，包括以下步骤：

1. 文件审查（技术文件、临床评估报告、质量体系手册），
2. 现场审核，在第一阶段的不合格关闭后，
3. 在第 2 阶段的不符合项关闭后，对 EC 认证进行最终审查和颁发。

在第 1 阶段和第 2 阶段，由于发现任何不合规情况，可能会出现重大延误。为了避免此类担忧，公司应着手文档的预评估，因此要确保根据法规 (EU) 2017/745 正确地开始产品的 CE 标记过程。

差距分析的目的是概述制造商需要填补的差距，以满足 MDR 的要求。

制造商想要确保为认证过程做好准备的另一个关键因素是培训 /strong>.