MDR art. 120, punto 3 – Novità sulla sorveglianza per i prodotti marcati CE ai sensi della MDD

Il nuovo Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 introduce importanti novità per i produttori di dispositivi medici. L’Articolo 120“Disposizioni transitorie”, al punto 3, recita:

“[…] si applicano i requisiti del presente regolamento (MDR) relativi alla sorveglianza post-commercializzazione, alla vigilanza del mercato, alla vigilanza, alla registrazione degli operatori economici e dei dispositivi dei corrispondenti requisiti di tali Direttive.”

Ciò significa che i produttori in possesso di un certificato CE, anche se rilasciato ai sensi della Direttiva 93/42/CEE, saranno tenuti durante la sorveglianza annuale a rispondere a determinati requisiti sulla Attività post-marketing in conformità con il nuovo Regolamento (UE) 2017/745.

Gli elementi che i produttori dovranno soddisfare includono:

• Sorveglianza Post Market:
  • Vigilanza
  • Gestione dei reclami
  • Rendicontazione dei trend
  • Periodica Rapporto di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
• Follow-up clinico post-marketing

• CER aggiornato ogni 1 o 2 anni, a seconda della classe di rischio:
  • Stato dell’arte
  • Dati cardine della letteratura
  • Dati di vigilanza sui dispositivi concorrenti/equivalenti.

Anche se viene effettuata la sorveglianza per un certificato CE rilasciato ai sensi della Direttiva 93/42/CEE, i suddetti punti devono essere aggiornati in conformità al nuovo MDR. In caso contrario, durante la sorveglianza verrà rilevata una non conformità che può portare in alcuni casi alla sospensione del certificato.

Per maggiori informazioni, contatta il nostro Sales Manager Antonio Balassone all’indirizzo antonio@entecerma.it | assalire. (+39) 393 2471040