English
Italiano
中文 (中国)
Quy định mới về thiết bị y tế 2017/745 giới thiệu tin tức quan trọng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Điều 120 ‘Quy định chuyển tiếp’, tại điểm 3, quy định:
“[…] các yêu cầu của Quy định này (MDR) liên quan đến giám sát sau thị trường, giám sát thị trường, cảnh giác, đăng ký các nhà điều hành kinh tế và thiết bị sẽ được áp dụng tại chỗ của các yêu cầu tương ứng trong các Chỉ thị đó.”
Điều này có nghĩa là các nhà sản xuất có chứng chỉ EC, ngay cả khi được cấp theo Chỉ thị 93/42/EEC, sẽ được yêu cầu trong quá trình giám sát hàng năm đểtuân thủ các yêu cầu nhất định trên Các hoạt động sau khi tiếp thị theo Quy định mới (EU) 2017/745.
Các yếu tố mà nhà sản xuất sẽ phải đáp ứng bao gồm:
- Giám sát sau thị trường:
- Cảnh giác
- Quản lý khiếu nại
- Báo cáo xu hướng
- Định kỳ Báo cáo cập nhật an toàn (PSUR)
- Theo dõi lâm sàng sau khi tiếp thị
- CER được cập nhật 1 hoặc 2 năm một lần, tùy thuộc vào loại rủi ro:
- Hiện đại
- Dữ liệu quan trọng về tài liệu
- Dữ liệu cảnh giác về đối thủ cạnh tranh/thiết bị tương đương.
>
Ngay cả khi việc giám sát được thực hiện đối với chứng chỉ EC được cấp theo Chỉ thị 93/42/EEC, các điểm nêu trên phải được cập nhật theo MDR mới. Nếu không, sự không phù hợp sẽ được phát hiện trong quá trình giám sát, điều này có thể dẫn đến việc đình chỉ chứng chỉ trong một số trường hợp.
Để biết thêm thông tin, vui lòng liên hệ với Giám đốc bán hàng Antonio Balassone của chúng tôi tại antonio@entecerma.it | đám đông. (+39) 393 2471040
