Giới thiệu

ECM có 20 năm kinh nghiệm trong việc chứng nhận sản phẩm, máy móc và thiết bị làm việc, tự định vị mình là điểm tham chiếu cho các công ty quốc tế trong việc xác minh việc tuân thủ các tiêu chuẩn được áp đặt bởi các chỉ thị của EU và các tiêu chuẩn quốc tế lớn.

Thông qua 4 bộ phận hoạt động – chứng nhận, kiểm tra trong phòng thí nghiệm, thanh tra và đào tạo – ECM có thể cung cấp nhiều loại dịch vụ chất lượng và an toàn.

ECM – Ente Certificazione Macchine được thành lập tại 1998 tại Savignano sul Panaro (MO), Ý.

Sau đó, nhờ không ngừng mở rộng, công ty đã quyết định chuyển và xây dựng trụ sở chính tại Castello di Serravalle – Valsamoggia (BO), nơi nó hiện đang cư trú.

Việc quan tâm đến bối cảnh quốc tế đã khiến ECM mở rộng sự hiện diện của mình trên toàn cầu, thông qua việc tạo ra một mạng lưới đối tác thương mại dày đặc ở Trung Quốc, Hàn Quốc, Việt Nam, Singapore, Iran, Ấn Độ, Israel và Hoa Kỳ.

Trong những năm qua, ECM đã mở rộng các lĩnh vực chuyên môn của mình bằng cách được công nhận là Notified Body đối với các Chỉ thị sản phẩm khác nhau của Châu Âu, với tư cách là tổ chức được công nhận để chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001 và là Thử nghiệm được công nhận Phòng thí nghiệm. ECM cũng đã được chỉ định làm NCB, để hoạt động trong chương trình CB IECEE quốc tế.

Vào Tháng 2 năm 2017 ECM, trước đây là Cơ quan được thông báo cho 6 Chỉ thị sản phẩm của Châu Âu, đã được công nhận từ Bộ Y tế để cấp chứng nhận CE theo Chỉ thị về Thiết bị Y tế 93/42 / EC. Ngoài ra, nó đủ tiêu chuẩn là cơ quan chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485. Trong 2020, tiếp tục mở rộng danh mục dịch vụ của mình, ECM đã được chứng nhận cho Chỉ thị RED 2014/53 /UE.

Chỉ trong hơn hai năm, sau sự gia tăng đáng kể hoạt động của Bộ phận thiết bị y tế, ECM đã quyết định tiếp tục mở rộng cấu trúc của mình, thông qua việc xây dựng một tòa nhà mới, bên cạnh trụ sở chính của Valsamoggia hiện tại. Tại trụ sở mới của ECM dành cho thiết bị y tế, được khánh thành vào tháng 7 năm 2020, còn có một <span style="color: #364f8f;" phần mở rộng của Phòng thử nghiệm, với các thiết bị và công cụ tiên tiến mới, bao gồm buồng bán phản xạ thế hệ mới nhất .

Sau một quá trình đánh giá lâu dài được thực hiện bởi các cơ quan có liên quan trong nước và quốc tế cũng như nỗ lực tích cực của toàn bộ nhân viên ECM, vào năm 2022 Ente Certificazione Macchine đã được chỉ định là Cơ quan thông báo cho Quy định về thiết bị y tế của Châu Âu 2017/745 (MDR).