耐多药艺术。 120，第 3 点 – 关于根据 MDD 对带有 CE 标志的产品进行监督的新闻

新的医疗器械法规 2017/745 介绍医疗设备制造商的重要消息。 第 120 条“过渡条款”，在第 3 点中规定：

“[…] 本法规 (MDR) 有关上市后监督、市场监督、警惕、经济运营商和设备注册的要求应适用这些指令中的相应要求。”

这意味着持有 EC 证书的制造商，即使是根据指令 93/42/EEC 颁发的，在年度监督期间也将被要求遵守某些要求 上市后活动根据新法规 (EU) 2017/745。

制造商必须满足的要素包括：

• 上市后监督：
  • 警惕
  • 投诉管理
  • 趋势报告
  • 定期安全更新报告 (PSUR)
• 上市后临床随访

• CER 每 1 年或 2 年更新一次，具体取决于风险等级：
  • 最新技术水平
  • 文献关键数据
  • 有关竞争对手/等效设备的警戒数据。

即使对根据指令 93/42/EEC 签发的 EC 证书进行监督，上述几点也必须根据新的 MDR 更新。否则，将在监督期间检测到不符合项，这在某些情况下可能会导致证书被暂停。

欲了解更多信息，请通过 antonio@entecerma.it 联系我们的销售经理 Antonio Balassone |暴民。 (+39) 393 2471040