ISO 13485

ISO 13485 certification to ensure safe and quality medical devices for the global market

La ISO 13485 è lo standard internazionale per la certificazione di un Sistema di Gestione per la Qualità per l’industria dei dispositivi medici. Definito sui principi di base della ISO 9001 e su specifici requisiti di settore, questo standard è un efficace strumento per le aziende produttrici per la realizzazione di un sistema di gestione della qualità che tenga in considerazione l’intero processo di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e fornitura di dispositivi medici.

ISO 13485 è lo standard più popolare per la gestione della qualità dei dispositivi medici ed è considerato il “passaporto” per molti mercati internazionali, il che lo rende un fattore chiave per il successo di qualsiasi azienda che voglia espandersi nei mercati globali.

La certificazione ISO 13485 infatti non è soltanto vantaggiosa in quanto aumenta l’efficienza e la qualità dei processi aziendali, ma in alcuni casi è obbligatoria per esportare i propri prodotti. È il caso del Canada, che richiede l’obbligo di certificazione ISO 13485:2016 per i dispositivi medici affinché possano essere immessi sul mercato canadese.

In Europa, la ISO 13485 è stata armonizzata con le tre direttive comunitarie sui dispositivi medici (MDD, AIMDD e IVDD), per cui la certificazione allo standard EN ISO 13485:2016 da parte di un organismo accreditato come ECM dimostra automaticamente la conformità a requisiti specifici di queste direttive.

• Per dimostrare la propria affidabilità nel produrre e immettere sul mercato dispositivi medici conformi ai requisiti regolatori imposti, attraverso l’adozione di un modello organizzativo in linea con il quadro normativo vigente;
• Per ampliare il proprio business a mercati internazionali nei quali è richiesta l’implementazione di un sistema di gestione per la qualità riconosciuto a livello internazionale;
• Per ottimizzare i processi aziendali, migliorando l’efficienza e limitando gli sprechi;
• Per monitorare le proprie performance secondo parametri definiti, che permettano il miglioramento costante delle prestazioni, riducendo i rischi.

Ente Certificazione Macchine is an accredited body authorized to issue the certification of Quality Management Systems in accordance with EN ISO 13485:2016, to provide manufacturers, suppliers and distributors of medical devices with a professional and competent conformity assessment service. ECM will carry out all the necessary verifications and onsite audit to arrive, once non-conformities are not detected, at the issue of the certificate according to ISO 13485 standard. Our staff will also carry out the surveillance visits scheduled during the validity period of the certificate, in order to verify the existence of the requirements over time.