ISO 13485

ISO 13485认证确保全球医疗器械安全优质市场

ISO 13485 是医疗器械行业质量管理体系认证的国际标准。该标准根据 ISO 9001 的基本原则和特定行业要求定义，是制造公司创建质量管理体系的有效工具，该体系考虑了医疗器械设计、开发、生产、安装和供应的整个过程设备。

ISO 13485 是最流行的医疗器械质量管理标准，被视为通向许多国际市场的”通行证”，使其成为医疗器械质量管理的关键因素任何想要扩展到全球市场的公司的成功。

事实上，ISO 13485 认证不仅有利于提高公司流程的效率和质量，而且在某些情况下，它对于出口产品来说是强制性的。加拿大就是这种情况，医疗器械需要通过 ISO 13485:2016 认证才能投放加拿大市场。

在欧洲，ISO 13485 已与关于医疗器械的三个共同体指令（MDD、AIMDD 和 IVDD）协调一致，针对该标准的认证 <span style="color: # 364f8f ;"EN ISO 13485:2016 由 ECM 等认可机构自动证明符合这些指令的特定要求。

• 展示其在生产和投放市场方面的可靠性通过采用符合当前监管框架的组织模式，符合监管要求的医疗器械；
• 将您的业务扩展到需要的国际市场实施国际公认的质量管理体系；
• 优化业务流程，提高效率并减少浪费；
• 根据定义的参数监控您的表现，这允许不断提高绩效，同时降低风险。

机器认证机构 是获授权根据 EN ISO 13485:2016 颁发质量管理体系认证的认可机构，旨在为医疗器械制造商、供应商和分销商提供专业且称职的合格评定服务。一旦未检测到不符合项，ECM 将执行所有必要的验证和现场审核，并根据 ISO 13485 标准颁发证书。我们的工作人员还将在证书有效期内执行预定的监督访问，以验证随着时间的推移是否存在要求。