MDR 2017/745：ECM 更接近公告机构的指定

我们很高兴地通知我们的客户、合作者和整个医疗器械行业，Ente Certificazione Macchine 即将进入决赛根据法规 (EU) 2017/745，指定为公告机构的阶段。

朝着目标又迈进了一步。在过去的几天里，我们收到了来自 Accredia 的正式通知，关于我们的 CAPA 计划评估取得了积极成果，并关闭了审计期间提出的不符合项。该任务现在移交给意大利卫生部以采取进一步行动。

耐多药途径

根据 MDR 2017/745 获得公告机构认证的过程并不容易。经过 JAT（由欧盟委员会、卫生部和 Accredia 组成的联合评估小组）的审核后，ECM 努力解决发现的所有不符合项，并完全符合要求由新规定强加。

即使在Covid-19大流行最困难的时刻，我们的工作人员也马不停蹄地从事支持市场的基本医疗器械认证活动，并与的规定保持一致欧盟 法规 2017/745。尽管 MDR 申请延迟了一年，这一承诺使我们能够根据我们设定的截止日期继续我们的指定路径。

去年 10 月，我们完成了进一步的记录步骤，并通过了 Accredia 的成功评估，使我们进入了认证过程的最后阶段。现在，意大利卫生部将进行进一步的核实，并作为最后一步，将我们的案例转交给欧盟委员会，由其完成这一过程。

考虑到 Covid-19 爆发造成的困难和复杂情况，我们对迄今为止所做的工作感到非常自豪。 ECM 将继续以承诺 和专业精神 开展活动，这一直是我们与众不同的地方。我们相信，我们将很快被指定为 MDR 2017/745 的公告机构，并且能够为医疗行业提供这项新的认证服务。

与此同时，我们的专家团队根据医疗器械指令 (MDD) 93/42/EEC 进行产品认证的工作仍在继续。随着新 MDR 的应用推迟一年，公司必须在 2021 年 5 月 26 日之前根据 MDD 认证他们的设备，并调整他们的工艺和产品以适应 MDR 规定的严格标准新规定。

有关我们服务的更多信息，您可以通过 antonio@entecerma.it 联系我们的销售经理 Antonio Balassone |暴民。 +39 393 2471040。或点击下方按钮填写信息申请表。