MDR 2017/745: ECM più vicino alla designazione come Notified Body

Siamo lieti di informare i nostri clienti, collaboratori e l’intero settore dei dispositivi medici che l’Ente Certificazione Macchine si sta muovendo nella fase finale fase verso la designazione come Organismo Notificato ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.

Un altro passo verso l’obiettivo è stato raggiunto. Nei giorni scorsi abbiamo ricevuto comunicazione ufficiale da parte di Accredia dell’esito positivo dell’assessment sul nostro Piano CAPA, con la chiusura delle non conformità emerse durante l’audit. L’incarico passa ora al Ministero della Salute italiano per gli ulteriori interventi necessari.

Il percorso verso MDR

L’iter per ottenere l’accreditamento come Organismo Notificato secondo MDR 2017/745 non è affatto semplice. Dopo essere stata verificata dal JAT – il Joint Assessment Team composto dalla Commissione Europea, dal Ministero della Salute e da Accredia – ECM ha lavorato duramente per risolvere tutte le non conformità riscontrate e per rispettare pienamente i requisiti imposto dal nuovo regolamento.

Anche nel momento più difficile della pandemia da Covid-19, il nostro staff ha lavorato senza sosta nell’attività di certificazione dei dispositivi medici essenziali a supporto del mercato, procedendo parallelamente all’opera di allineamento alle disposizioni di Regolamento UE 2017/745. Questo impegno ci ha permesso, nonostante il ritardo di un anno della domanda MDR, di continuare il nostro percorso di designazione secondo le scadenze che ci eravamo prefissati.

Lo scorso ottobre abbiamo finalizzato un ulteriore passaggio documentale, valutato positivamente da Accredia, che ci ha portato alla fase finale del processo di accreditamento. Ora il Ministero della Salute italiano effettuerà ulteriori verifiche e, come ultimo passaggio, inoltrerà il nostro caso alla Commissione Europea, che concluderà il processo.

Considerando le difficoltà e la complessa situazione causata dall’epidemia di Covid-19, siamo molto orgogliosi del lavoro svolto finora. ECM sta proseguendo la sua attività con l’impegno e la professionalità che da sempre ci contraddistingue. Siamo fiduciosi che presto saremo designati come organismo notificato per l’MDR 2017/745 e saremo in grado di fornire anche all’industria medica questo nuovo servizio di certificazione.

Nel frattempo, continua il lavoro del nostro team di esperti per la certificazione dei prodotti ai sensi della Direttiva sui dispositivi medici (MDD) 93/42/CEE. Con l’applicazione del nuovo MDR rinviata di un anno, le aziende hanno tempo fino al 26 maggio 2021 per certificare i propri dispositivi secondo la MDD, nonché per adeguare i propri processi e prodotti ai severi standard imposti dalla nuovo regolamento.

Per maggiori informazioni sui nostri servizi, puoi contattare il nostro Sales Manager Antonio Balassone all’indirizzo antonio@entecerma.it | assalire. +39 393 2471040. Oppure clicca sul pulsante sottostante per compilare il modulo di richiesta informazioni.