English
Italiano
中文 (中国)
Chúng tôi vui mừng thông báo tới khách hàng, cộng tác viên và toàn bộ ngành thiết bị y tế rằng Ente Certificazione Macchine sắp hoàn thiện giai đoạn hướng tới việc được chỉ định là Notified Body theo Quy định (EU) 2017/745.
Đã đạt được một bước nữa hướng tới mục tiêu. Trong vài ngày qua, chúng tôi đã nhận được thông báo chính thức từ Accredia về kết quả tích cực của việc đánh giá Kế hoạch CAPA của chúng tôi, với việc đóng các điểm không tuân thủ được nêu ra trong quá trình kiểm tra. Nhiệm vụ hiện được chuyển cho Bộ Y tế Ý để thực hiện thêm hành động cần thiết.
Con đường dẫn đến MDR
Quy trình để được công nhận là Cơ quan được chứng nhận theo MDR 2017/745 hoàn toàn không dễ dàng. Sau khi được đánh giá bởi JAT – Nhóm đánh giá chung bao gồm Ủy ban Châu Âu, Bộ Y tế và Accredia – ECM đã làm việc chăm chỉ để giải quyết tất cả các trường hợp không tuân thủ được tìm thấy và tuân thủ đầy đủ các yêu cầu do quy định mới áp đặt.
Ngay cả trong thời điểm khó khăn nhất của đại dịch Covid-19, đội ngũ nhân viên của chúng tôi đã làm việc không ngừng nghỉ trong hoạt động chứng nhận các thiết bị y tế thiết yếu hỗ trợ thị trường, song song với công tác tuân thủ các quy định của EUQuy định 2017/745. Cam kết này đã cho phép chúng tôi, bất chấp sự chậm trễ trong một năm của ứng dụng MDR, để tiếp tục con đường chỉ định của chúng tôi theo thời hạn mà chúng tôi đã đặt ra.
Tháng 10 năm ngoái, chúng tôi đã hoàn tất bước tiếp theo về tài liệu, được đánh giá thành công bởi Accredia, đưa chúng tôi đến giai đoạn cuối cùng của quy trình công nhận. Giờ đây, Bộ Y tế Ý sẽ tiến hành xác minh thêm và, bước cuối cùng, sẽ chuyển trường hợp của chúng tôi tới Ủy ban Châu Âu, cơ quan sẽ kết thúc quy trình.
Xét đến những khó khăn và tình hình phức tạp do sự bùng phát của dịch Covid-19, chúng tôi rất tự hào về những công việc đã làm được cho đến nay. ECM đang tiếp tục các hoạt động của mình với cam kết và tính chuyên nghiệp luôn làm chúng tôi nổi bật. Chúng tôi tin tưởng rằng chúng tôi sẽ sớm được chỉ định là Cơ quan thông báo cho MDR 2017/745 và sẽ có thể cung cấp cho ngành y tế dịch vụ chứng nhận mới này.
Trong thời gian chờ đợi, công việc của nhóm chuyên gia của chúng tôi để chứng nhận các sản phẩm theo Chỉ thị về thiết bị y tế (MDD) 93/42/EEC vẫn tiếp tục. Với việc áp dụng MDR mới bị hoãn lại một năm, các công ty phải đến ngày 26 tháng 5 năm 2021 để chứng nhận thiết bị của họ theo MDD, cũng như điều chỉnh các quy trình và sản phẩm của họ cho phù hợp với các tiêu chuẩn nghiêm ngặt do MDR áp đặt. quy định mới.
Để biết thêm thông tin về các dịch vụ của chúng tôi, bạn có thể liên hệ với Giám đốc bán hàng Antonio Balassone của chúng tôi tại antonio@entecerma.it | đám đông. +39 393 2471040. Hoặc nhấp vào nút bên dưới để điền vào biểu mẫu yêu cầu thông tin.
