EC 将 MDR 的应用推迟一年

4 月 3 日星期五，欧盟委员会通过了提案修改关于医疗器械的法规（欧盟）2017/745的申请日期。

为了让成员国和医疗行业能够优先抗击 COVID-19 大流行，欧盟 MDR 的申请推迟了一年——直到2021 年 5 月 26 日.

在这种特殊的危机背景下，至关重要的是要避免由于当局或合格评定机构在实施医疗器械法规。

为维护有效的医疗器械监管框架，当前适用的规则将继续保证对公众健康的保护，而欧盟医疗器械新规则的应用可以延迟，以让医疗行业倾注所有精力来提高极其重要的设备的可用性。

ECM Ente Certificazione Macchine，这是继续作为 MDR 2017/745 公告机构的认证流程，并计划在预定的期限内完成必要的程序，继续根据 Directive 93/42/EEC 开展符合性验证活动，完全致力于为市场提供必要的服务，以应对冠状病毒爆发造成的当前危机。

查看EC官方通讯; https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_589
查看完整的 EC 提案; 链接在这里