EC TRÌ HOÃN ÁP DỤNG MDR SAU MỘT NĂM

Vào Thứ Sáu, ngày 3 tháng 4 Ủy ban Châu Âu đã thông qua đề xuất sửa đổi Quy định (EU) 2017/745 về thiết bị y tế liên quan đến ngày áp dụng.

Để cho phép các Quốc gia Thành viên và ngành y tế ưu tiên cuộc chiến chống lại đại dịch COVID-19, việc áp dụng MDR của Liên minh Châu Âu bị hoãn lại một năm – cho đến ngày 26 tháng 5 năm 2021.

Trong bối cảnh khủng hoảng đặc biệt này, điều quan trọng là phải tránh thêm bất kỳ khó khăn hoặc rủi ro nào về khả năng thiếu hụt hoặc chậm trễ trong việc cung cấp các thiết bị y tế an toàn và thiết yếu do hạn chế về năng lực của các cơ quan chức năng hoặc cơ quan đánh giá sự phù hợp liên quan đến việc thực hiện chính sách Quy định về thiết bị y tế.

Để bảo vệ khung pháp lý hiệu quả cho các thiết bị y tế, các quy tắc hiện hành sẽ tiếp tục đảm bảo việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng, trong khi việc áp dụng các quy tắc mới của EU về thiết bị y tế có thể bị trì hoãn, để cho phép ngành y tế để dồn toàn bộ sức lực của họ vào việc tăng cường tính khả dụng của các thiết bị cực kỳ quan trọng.

ECM Ente Certificazione Macchine, đó là tiến hành quy trình công nhận với tư cách là Notified Body cho MDR 2017/745 và có kế hoạch hoàn thành các thủ tục cần thiết trong thời hạn đã định, tiếp tục hoạt động xác minh sự phù hợp của mình theo Chỉ thị 93/42/EEC, hoàn toàn cam kết thực hiện cung cấp cho thị trường các dịch vụ thiết yếu để đối mặt với cuộc khủng hoảng hiện nay do sự bùng phát của vi-rút corona.

Xem thông báo chính thức của EC ; https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/vi/ip_20_589
Xem toàn bộ đề xuất EC ; liên kết tại đây