EC RINVIA DI UN ANNO L’APPLICAZIONE DEL MDR

Venerdì 3 aprile la Commissione europea ha adottato un proposta di modifica del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici per quanto riguarda le date di applicazione.

Per consentire agli Stati membri e all’industria medica di dare priorità alla lotta contro la pandemia di COVID-19, l’applicazione dell’MDR dell’UE è rinviata di un anno – fino al 26 maggio 2021.

In questo eccezionale contesto di crisi, è fondamentale evitare ulteriori difficoltà o rischi di potenziali carenze o ritardi nella disponibilità di dispositivi medici essenziali e sicuri a causa dei limiti di capacità delle autorità o degli organismi di valutazione della conformità relativi all’attuazione del Regolamento sui dispositivi medici.

Per salvaguardare un quadro normativo efficace per i dispositivi medici, le norme attualmente applicabili continueranno a garantire la protezione della salute pubblica, mentre l’entrata in vigore delle nuove norme UE sui dispositivi medici può essere ritardata, al fine di consentire all’industria medica di riversare tutte le proprie energie nell’aumentare la disponibilità di dispositivi di vitale importanza.

ECM Ente Certificazione Macchine, ovvero proseguendo il processo di accreditamento come Organismo Notificato per MDR 2017/745 e prevede di completare le necessarie procedure entro i termini previsti, prosegue l’attività di verifica della conformità ai sensi della Direttiva 93/42/CEE, impegnandosi a fondo a fornire al mercato i servizi essenziali per affrontare l’attuale crisi dovuta all’epidemia di coronavirus.

Vedi la comunicazione ufficiale della CE ; https://ec.europa.eu/commission/presscorner/dettaglio/it/ip_20_589
Consulta la proposta CE completa ; link qui