LA COMMISSIONE EUROPEA INTENDE RINVIARE L’ATTUAZIONE DEL MDR

Considerando la recente dichiarazione del Commissario europeo per la salute e la sicurezza alimentare, si prevede che la Commissione europea proponga  rinviare l’attuazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR) di un anno.

L’MDR 2017/745 avrebbe dovuto essere applicato dal 26 maggio, tuttavia, l’attuale crisi dovuta all’epidemia di COVID-19 impone al settore di concentrare i propri sforzi per far fronte all’emergenza.

MedTech Europe – l’associazione europea che rappresenta le industrie della tecnologia medica – nei giorni scorsi aveva ufficialmente chiesto una pausa nell’implementazione di IVDR e MDR per facilitare la lotta al COVID-19.
Le aziende stanno lavorando ininterrottamente per preservare i sistemi sanitari e garantire la fornitura costante di DPI e dispositivi medici necessari a contenere la diffusione del contagio, nonché di tutte le altre tecnologie mediche necessarie ogni giorno per diagnosticare, curare e monitorare i pazienti affetti da coronavirus e altre condizioni di salute critiche o croniche. È quindi essenziale che tutti gli attori coinvolti concentrino i propri sforzi per affrontare l’attuale crisi, rinviando l’attuazione dei nuovi regolamenti MDR e IVDR fino al termine dell’emergenza COVID-19.

Anche Ente Certificazione Macchine, Organismo Notificato per la Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e richiedente l’accreditamento MDR, sta dedicando tutte le sue risorse e i suoi sforzi allo svolgimento delle attività di verifica della conformità di mascherine, guanti e altri dispositivi medici necessari per fronteggiare l’emergenza coronavirus. Ci uniamo quindi all’appello del settore, consapevoli che la priorità è fornire al mercato tutto ciò di cui ha bisogno per superare l’attuale crisi.

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