欧盟委员会计划推迟 MDR 的实施

考虑到最近的declaration 由欧盟卫生和食品安全专员发布，预计欧盟委员会将提议将医疗器械法规 (MDR) 的实施推迟一年。

MDR 2017/745 应该从 5 月 26 日开始应用，但是，由于 COVID-19 爆发造成的当前危机要求行业集中精力应对紧急情况。

MedTech Europe – 代表医疗技术行业的欧洲协会– 最近几天正式呼吁暂停实施 IVDR 和 MDR，以促进对抗 COVID-19。
公司正在不间断努力维护卫生系统，并确保持续供应遏制传染病传播所需的个人防护装备和医疗设备，以及每天诊断、治疗和治疗所需的所有其他医疗技术。监测受冠状病毒和其他危重或慢性健康状况影响的患者。因此，所有相关参与者都必须集中精力面对当前的危机，推迟实施新的 MDR 和 IVDR 法规，直到 COVID-19 紧急情况结束。

Ente Certificazione Macchine，医疗器械指令 93/42/EEC 的公告机构和 MDR 认证的申请人，正在全力投入其资源和努力来执行口罩、手套的符合性验证活动以及应对冠状病毒紧急情况所需的其他医疗设备。因此，我们加入了行业的号召，因为我们知道当务之急是为市场提供克服当前危机所需的一切。

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