English
Italiano
中文 (中国)
Xét tuyên bố của Ủy viên Châu Âu về Sức khỏe và An toàn Thực phẩm, dự kiến Ủy ban Châu Âu sẽ đề xuất hoãn việc thực hiện Quy định về thiết bị y tế (MDR) sau một năm.
MDR 2017/745 đáng lẽ phải được áp dụng từ ngày 26 tháng 5, tuy nhiên, cuộc khủng hoảng hiện nay do sự bùng phát của COVID-19 đòi hỏi ngành phải tập trung nỗ lực để đối phó với tình trạng khẩn cấp.
MedTech Europe – hiệp hội châu Âu đại diện cho các ngành công nghệ y tế – trong những ngày gần đây đã chính thức kêu gọi tạm dừng triển khai IVDR và MDR để tạo điều kiện cho cuộc chiến chống lại COVID-19.
Các công ty đang làm việc không ngừng để bảo vệ hệ thống y tế và đảm bảo cung cấp liên tục các thiết bị y tế và ppe cần thiết để ngăn chặn sự lây lan, cũng như tất cả các công nghệ y tế khác cần thiết hàng ngày để chẩn đoán, điều trị và theo dõi bệnh nhân bị ảnh hưởng bởi vi-rút corona và các tình trạng sức khỏe nghiêm trọng hoặc mãn tính khác. Do đó, điều cần thiết là tất cả các bên liên quan phải tập trung nỗ lực để đối mặt với cuộc khủng hoảng hiện tại, hoãn việc triển khai các quy định MDR và IVDR mới cho đến khi tình trạng khẩn cấp COVID-19 kết thúc.
Ngoài ra Ente Certificazione Macchine, Notified Body for the Medical DevicesChỉ thị 93/42/EEC và người nộp đơn xin công nhận MDR, đang dành toàn bộ nguồn lực và nỗ lực của mình để thực hiện các hoạt động xác minh sự phù hợp của khẩu trang, găng tay và các thiết bị y tế khác cần thiết để đối mặt với trường hợp khẩn cấp do vi-rút corona. Do đó, chúng tôi tham gia vào cuộc gọi của ngành, biết rằng ưu tiên hàng đầu là cung cấp cho thị trường mọi thứ cần thiết để vượt qua cuộc khủng hoảng hiện tại.
Để biết thông tin về các dịch vụ của chúng tôi ; Antonio Balassone antonio@entecerma.it | đám đông: +39 393 2471040
Để xác minh chứng chỉ ; Paolo Bernardoni paolo@entecerma.it | đám đông: +39 345 9938661 | văn phòng: +39 051 6705141
