Ente Certificazione Macchine – Medical Devices Division – 已成功通过 Accredia 审核员针对指令 1993/42/EEC 进行的监督访问。

作为 公告机构编号。 1282，ECM 被授权根据 ISO/IEC 17065 标准针对多个欧洲产品指令进行合格评定并颁发产品认证。

去年 7 月，ECM 面临 Accredia ISO 检查员的定期监督访问/医疗器械指令 93/42/EEC (MDD) 范围内的 IEC 17065 产品方案。

Accredia 审核员验证了保持能力、独立性和公正性的要求，以及对适用法规的定期合规性。 我们的员工和我们在医疗器械领域的活动已经得到确认，因此我们可以继续作为指令 93/ 的公告机构/ 42/欧共体!

随着新 MDR 2017/745 的实施，自 2021 年 5 月 26 日起，公告机构将不再能够根据 MDD 93/42/EEC 颁发新证书。但是，我们被授权在过渡期间对根据该指令颁发的证书的有效性进行监督活动，如 MDR 2017/745 第 120 条 .

长期以来，ECM 一直在根据 Regulation (EU) 2017/ 进行复杂而漫长的认证745。我们现在已进入指定过程的最后阶段，并希望等待主管机构的最后通知。

我们希望在暑假后能再获得一项认证！

有关我们活动的更多信息，请联系我们的销售经理 Paolo Bernardoni – paolo@entecerma.it |细胞。 (+39) 345 9938661

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ECM 医疗器械部门获得 Accredia 监测批准