ECM Divisione Dispositivi Medici approvata per la Sorveglianza Accredia

Ente Certificazione Macchine – Divisione Dispositivi Medici – ha superato con successo la visita di sorveglianza condotta dagli auditor di Accredia per la Direttiva 1993/42/CEE.

Come Organismo notificato n. 1282, ECM è autorizzata ad effettuare valutazioni di conformità e rilasciare certificazioni di prodotto secondo la norma ISO/IEC 17065 per diverse direttive europee di prodotto.

Lo scorso luglio ECM ha affrontato la periodica visita di sorveglianza degli ispettori Accredia per l’ISO Schema di prodotto /IEC 17065 nell’ambito della Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE (MDD).

Gli auditor di Accredia hanno verificato il mantenimento dei requisiti di competenza, indipendenza e imparzialità e il regolare rispetto della normativa applicabile. Il nostro personale e le nostre attività nell’area dei dispositivi medici sono stati confermati e possiamo quindi continuare ad operare come Organismo Notificato per la Direttiva 93/ 42/CEE!

Con l’attuazione del nuovo MDR 2017/745, a partire dal 26 maggio 2021 l’Organismo Notificato non è più in grado di emettere nuovi certificati ai sensi del MDD 93/42/CEE. Tuttavia, siamo autorizzati a svolgere attività di vigilanza sulla validità dei certificati rilasciati ai sensi della Direttiva durante il periodo transitorio, come indicato in Articolo 120 del MDR 2017/745 .

LA STRADA DI ECM VERSO L’MDR

ECM svolge da tempo il complesso e lungo percorso verso l’accreditamento ai sensi del Regolamento (UE) 2017/ 745. Siamo ormai giunti alla fase finale del processo di designazione e siamo in attesa delle ultime comunicazioni dagli organi competenti.

Speriamo di tornare dopo la pausa estiva con un altro accredito!

Per maggiori informazioni sulle nostre attività, contatta il nostro Sales Manager Paolo Bernardoni – paolo@entecerma.it | cellula. (+39) 345 9938661