Bộ phận Thiết bị Y tế ECM được phê duyệt cho Giám sát Accredia

Ente Certificazione Macchine – Bộ phận Thiết bị Y tế – đã vượt qua thành công chuyến thăm giám sát do kiểm toán viên của Accredia thực hiện theo Chỉ thị 1993/42/EEC.

Là Notified Body no. 1282, ECM được ủy quyền thực hiện đánh giá sự tuân thủ và cấp chứng nhận sản phẩm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17065 cho một số chỉ thị sản phẩm của Châu Âu.

Tháng 7 vừa qua, ECM đã phải đối mặt với chuyến giám sát định kỳ của Accredia thanh tra viên của ISO /chương trình sản phẩm IEC 17065 trong phạm vi của Chỉ thị về thiết bị y tế 93/42/EEC (MDD).

Các kiểm toán viên của Accredia đã xác minh việc duy trì các yêu cầu về năng lực, tính độc lập và vô tư cũng như việc tuân thủ thường xuyên các quy định hiện hành. Nhân viên của chúng tôi và các hoạt động của chúng tôi trong lĩnh vực thiết bị y tế đã được xác nhận và do đó chúng tôi có thể tiếp tục hoạt động như một Cơ quan thông báo cho Chỉ thị 93/ 42/EEC!

Với việc triển khai MDR 2017/745 mới, kể từ ngày 26 tháng 5 năm 2021, Notified Body không còn có thể cấp chứng chỉ mới theo MDD 93/42/EEC nữa. Tuy nhiên, chúng tôi được phép thực hiện các hoạt động giám sát về tính hợp lệ của các chứng chỉ được cấp theo Chỉ thị trong giai đoạn chuyển tiếp, như được nêu trong Điều 120 của MDR 2017/745 .

ĐƯỜNG ĐẾN MDR CỦA ECM

ECM đã và đang thực hiện một lộ trình dài và phức tạp để được công nhận theo Quy định (EU) 2017/ 745. Hiện chúng tôi đã đạt đến giai đoạn cuối cùng của quy trình chỉ định và hy vọng đang chờ thông báo cuối cùng từ các cơ quan có thẩm quyền.

Chúng tôi hy vọng sẽ trở lại sau kỳ nghỉ hè với một chứng nhận nữa!

Để biết thêm thông tin về các hoạt động của chúng tôi, vui lòng liên hệ với Giám đốc bán hàng Paolo Bernardoni – paolo@entecerma.it | tế bào. (+39) 345 9938661