ECM accresce il proprio prestigio nel campo MDR

Grazie agli sforzi e alle risorse messe in campo negli ultimi anni per ampliare le proprie competenze, la Divisione Medical Devices ECM sta acquisendo ancora più rilevanza internazionale.

In collaborazione con Meditrial – organizzazione leader mondiale nella ricerca clinica – ECM ha preso parte a uno dei progetti promossi da CRISPEL (Centro di Ricerca Interdipartimentale per gli Studi Politico-costituzionali e di Legislazione comparata dell’Università di Roma) e il Ministero of Health, nel campo dei dispositivi medici.

IL PROGETTO

In particolare, Ente Certificazione Macchine è stato coinvolto nel fornire il punto di vista dell’organismo notificato su alcuni aspetti del processo MDR in relazione al FSE – l’Early Feasibility Study Program sviluppato dalla FDA. L’obiettivo del progetto è stato quello di valutare la compatibilità tra il nuovo Regolamento UE 2017/745 (MDR) e il programma di studi di fattibilità precoce del FSE statunitense. L’analisi MDR – condotta dalla nostra Esperta Clinica Dott.ssa Marianna Mastroroberto – ha fornito alcuni chiarimenti e considerazioni in merito ad alcuni aspetti del processo di indagine clinica e certificazione.

IL CONTESTO

Il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sta apportando molti cambiamenti al mondo dei dispositivi medici. Le aziende Medtech, gli organismi notificati e tutte le parti interessate dovranno conformarsi ai nuovi requisiti. In questa fase, l’analisi e lo studio del nuovo regolamento è fondamentale per comprenderlo meglio, chiarire punti poco chiari e confrontarlo con la normativa vigente.

Siamo molto orgogliosi di aver partecipato a un progetto di ricerca così prestigioso e rilevante a livello internazionale, insieme a partner esperti e autorevoli. Allo stesso tempo, essere invitati a contribuire a un argomento altamente specializzato è un importante riconoscimento del nostro lavoro e delle nostre competenze.

ECM sta perseguendo la sua percorso verso l’accreditamento MDR con perseveranza e dedizione, non interrompendo mai la propria attività di certificazione e garantendo i propri servizi, anche nei momenti più difficili momenti della pandemia. Siamo ormai giunti alla fase finale che coinvolge la Commissione Europea, che concluderà il processo di accreditamento. Speriamo di raggiungere il nostro obiettivo il prima possibile.

Per maggiori informazioni sui nostri servizi, contatta il nostro Sales Manager Antonio Balassone a antonio@entecerma.it | assalire. (+39) 393 2471040.