ECM 提高了其在 MDR 领域的声望

由于近年来为扩展其专业知识而付出的努力和资源，医疗器械 ECM 部门正在获得更多的国际影响。

ECM 与世界领先的临床研究组织 Meditrial 合作，参与了 CRISPEL（Centro di Ricerca Interdipartimentale per gli Studi Politico-costituzionali e di Legislazione comparata dell’Università di Roma）和部健康，在医疗器械领域。

项目

具体来说，Ente Certificazione Macchine 参与提供了指定机构的观点关于MDR 过程某些方面的相关信息ESF——由 FDA 制定的早期可行性研究计划。该项目的目的是评估新的欧盟法规 2017/745 (MDR) 与美国 ESF 早期可行性研究计划之间的兼容性。由我们的临床专家 Marianna Mastroroberto 博士进行的 MDR 分析对临床调查和认证过程的某些方面进行了一些澄清和考虑。

背景

新的法规 (EU) 2017/745 为医疗器械领域带来了许多变化。医疗技术公司、公告机构和所有利益相关者都必须遵守新要求。在此阶段，必须对新法规进行分析和研究，以便更好地理解新法规，澄清不明确的地方，并将其与现有法规进行比较。

我们非常自豪能够与经验丰富的权威合作伙伴一起参与这样一个享有盛誉的国际相关研究项目。同时，受邀为高度专业化的主题做出贡献是对我们工作和专业知识的重要认可。

ECM 正在追求其 迈向 MDR 认证的道路坚持不懈和奉献精神，从不中断其认证活动并保证其服务，即使在最困难的情况下疫情时刻。我们现在已经到了涉及欧盟委员会的最后阶段，它将结束认证过程。我们希望尽快实现我们的目标。

有关我们服务的更多信息，请通过 antonio@entecerma.it |暴民。 (+39) 393 2471040。