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La scorsa settimana ECM si è recata a Bruxelles per partecipare alla 61a riunione degli organismi notificati per i dispositivi medici. In qualità di Organismo Notificato ai sensi della MDD 93/42/CE, ECM è invitata a partecipare a questi importanti eventi, occasione di confronto tra gli ON. L’obiettivo di questi incontri periodici è acquisire nuove informazioni sul quadro normativo e condividere il proprio contributo basato sull’esperienza diretta e sulle competenze tecniche dei partecipanti.
Lo scorso 9-10 ottobre, il nostro Responsabile Tecnico Tatiana Vignudelli ha partecipato all’incontro, che ha trattato molti argomenti relativi al nuovo MDR 2017/745, tra cui:
- > definizione dei criteri di campionamento della documentazione tecnica;
- > presentazione della nomenclatura CND (la classificazione nazionale italiana dei dispositivi medici) che sarà adottata a livello europeo come EMDN (European Medical Devices Nomenclature);
- > focus e discussione sugli articoli 16 e 17 del Regolamento UE 2017/745.
ECM sta lavorando intensamente per completare le attività necessarie per la designazione come Notified Body ai sensi del nuovo MDR. Oltre all’attività di certificazione secondo la MDD, ECM si impegna a mantenersi aggiornata sulle novità normative, al fine di accrescere e migliorare le proprie competenze e i propri servizi.
Ricordiamo che il Regolamento (UE) 2017/745 sarà applicabile dal 26 maggio 2020, quindi incoraggiamo i produttori ad agire per prepararsi al cambiamenti significativi che presto influenzeranno il mondo dei dispositivi medici.
A partire da gennaio, ECM organizzerà un ciclo di incontri con gli stakeholder focalizzati sull’MDR e sulle sfide future.
Per ulteriori informazioni, contattaci all’indirizzo info@entecerma.it o contatta il nostro Sales Manager Antonio Balassone all’indirizzo antonio@entecerma.it | assalire. +39 3932471040
