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La Divisione Dispositivi Medici di ECM, avvicinandosi alla designazione per il regolamento MDR, intensifica i propri impegni istituzionali internazionali in ambito normativo.
In attesa dell’accreditamento per il Regolamento (UE) 2017/745, nei giorni scorsi siamo stati invitati a partecipare al 66° meeting NBCG-MED e all’Assemblea Generale Ordinaria del Team-NB.
66° RIUNIONE DI COORDINAMENTO DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI PER I DISPOSITIVI MEDICI
Dal 5 al 7 aprile 2022, gli Organismi notificati europei per i dispositivi medici si sono incontrati con le autorità e i gruppi di settore per discutere le principali questioni normative.
Tra gli argomenti trattati:
- La capacità degli Organismi Notificati, a seguito dell’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745;
- La definizione di un approccio armonizzato alle linee guida prodotte dall’autorità europea;
- Approfondimento sugli “audit ibridi” (onsite e offsite).
Il confronto con le autorità istituzionali ha fornito un’esperienza particolarmente ricca. Tra i temi condivisi c’era la situazione relativa all’allegato XVI del MDR e l’avanzamento delle designazioni degli organismi notificati.
ASSEMBLEA GENERALE ORDINARIA DEL TEAM-NB
L’Assemblea Generale del Team-NB , l’Associazione Europea degli Organismi Notificati per i dispositivi medici, è un’importante occasione di dialogo e aggiornamento tra gli organismi di certificazione. Attraverso lo scambio di opinioni ed esperienze, gli organismi notificati affrontano le principali questioni normative e individuano linee interpretative condivise.
Ente Certificazione Macchine partecipa regolarmente a questi e ad altri incontri istituzionali, collaborando con i principali attori del panorama normativo e normativo europeo. Attraverso la sua partecipazione, ECM accresce il prestigio e il know-how del proprio personale, fornendo alle aziende di dispositivi medici di tutto il mondo un servizio altamente professionale e riconosciuto.
Per ulteriori informazioni sui nostri servizi nel settore dei dispositivi medici, contatta il nostro Sales Manager Ing. Diego Stevanella a diego.s@entecerma.it | cellula. (+39) 393 2471040.
