ECM越来越多地参与新MDR的监管场景

ECM Medical Devices Division 越来越接近 MDR 法规的指定，加强了其在监管领域的国际机构承诺。

在等待法规 (EU) 2017/745 的认证期间，在过去的几天里，我们受邀参加了第 66 届 NBCG-MED 会议和普通大会团队-NB.

第 66 届医疗器械指定机构协调会议

2022 年 4 月 5 日至 7 日，医疗器械欧洲公告机构与当局和行业团体会面，讨论主要监管问题。

涵盖的主题包括：

• 根据法规 (EU) 2017/745 的公告机构的能力；
• 统一方法的定义 欧洲权威机构制定的指南；
• 深入检查”混合审核”（现场和非现场）。

与机构权威的辩论提供了特别丰富的经验。共同的问题包括 MDR 附件 XVI 的情况和公告机构指定的进展。

Team-NB 普通大会

Team-NB 大会欧洲医疗器械公告机构协会是认证机构之间对话和更新的重要机会。通过意见和经验的交流，公告机构解决了主要的监管问题并确定了共同的解释路线。

Ente Certificazione Macchine 定期参加这些和其他机构会议，与欧洲监管和规范领域的主要参与者合作。通过参与，ECM 提高了其员工的声望和专业知识，为世界各地的医疗器械公司提供高度专业和公认的服务。

有关我们在医疗器械领域的服务的更多信息，请联系我们的销售经理 Ing。 Diego Stevanella 在 diego.s@entecerma.it |细胞。 (+39) 393 2471040。