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Il regolamento (UE) 2023/607 del 15 marzo 2023 modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 relativi alle disposizioni transitorie per alcuni dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro dispositivi medici. Quali sono questi emendamenti e quali cambiamenti per le aziende?
IL CONTESTO
La capacità complessiva degli organismi notificati designati ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 è ancora insufficiente per garantire la valutazione della conformità del gran numero di dispositivi certificati ai sensi della direttiva 93/42/CEE entro la fine del periodo di transizione (26 maggio 2024). Inoltre, un gran numero di produttori non è sufficientemente preparato per certificare la conformità ai più complessi requisiti MDR.
Pertanto, il 20 marzo 2023, il Regolamento (UE) 2023/607 che estende d’urgenza la validità dei certificati rilasciati ai sensi della Direttiva 93/42/ CEE e l’estensione del periodo di transizione durante il quale i dispositivi conformi a MDD possono essere legalmente immessi sul mercato.
L’estensione mira a evitare la carenza di dispositivi medici necessari sul mercato dell’UE, concedendo agli organismi notificati tempo sufficiente per effettuare le necessarie valutazioni di conformità.
LE MODIFICHE AL MDR
Estensione della validità dei certificati emessi ai sensi della MDD.
L’estensione della validità dei certificati è soggetta a determinate condizioni. Nello specifico:
- i certificati emessi da Organismi Notificati ai sensi della MDD ancora in corso di validità alla data del 26 maggio 2021 restano validi oltre il termine indicato sul certificato, fino alle date di seguito indicate, secondo la classe di rischio;
- I certificati MDD che erano ancora validi il 26 maggio 2021 ma scaduti prima del 20 marzo 2023 rimangono validi solo se è soddisfatta una delle seguenti condizioni:
- prima della data di scadenza del certificato, il produttore ha firmato un accordo scritto con un organismo notificato per la certificazione MDR del dispositivo,
- un’autorità competente di uno Stato membro ha concesso una deroga o ha richiesto al fabbricante di eseguire la procedura di valutazione della conformità applicabile.
Proroga scaglionata e condizionata del periodo di transizione.
I dispositivi certificati ai sensi della MDD possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle seguenti date:
- 31 dicembre 2027 per i dispositivi impiantabili di Classe III e Classe IIb (con alcune eccezioni);
- 31 dicembre 2028 per i dispositivi di Classe IIb (non inclusi nel punto precedente), Classe IIa e Classe I (sterili o con funzione di misura);
- 31 dicembre 2028 per i dispositivi di Classe I che non hanno richiesto l’intervento dell’organismo notificato, con dichiarazione di conformità rilasciata prima del 26/05/2021 e per i quali è richiesto l’intervento dell’ON ai sensi del MDR;
- 26 maggio 2026 per i dispositivi impiantabili su misura di classe III.
Una delle condizioni necessarie per l’immissione sul mercato di tali dispositivi è che entro il 26/05/2024 il produttore abbia presentato formale richiesta a un organismo notificato ed entro il 26/09/2024 è stato concluso un accordo scritto tra le parti.
Eliminazione della data di “svendita”.
I dispositivi immessi sul mercato prima o durante il periodo di transizione saranno disponibili sul mercato senza scadenza temporale.
Sorveglianza da parte di organismi notificati.
I dispositivi coperti da un certificato MDD rimangono sotto un’adeguata sorveglianza da parte dell’ente che ha rilasciato il certificato. In alternativa, il fabbricante può concordare con un organismo notificato designato ai sensi dell’MDR che quest’ultimo effettui tale sorveglianza. Entro il 26/09/2024, l’organismo MDR che ha firmato l’accordo scritto con il produttore diventa responsabile di un’adeguata sorveglianza.
ORGANISMO NOTIFICATO ECM 1282
Considerata la complessità della procedura di certificazione MDR, che comporta tempi di valutazione più lunghi rispetto alle direttive precedenti, invitiamo i produttori a contattare il nostro Organismo notificato 1282 il prima possibile per avviare il processo di certificazione del proprio dispositivo ai sensi Regolamento (UE) 2017/745.
Per ulteriori informazioni, non esitare a contattare il nostro Sales Manager Diego Stevanella all’indirizzo diego.s@entecerma.it | (+39) 393 2471040
