生效的 MDR 和 IVDR 法规修正案：有哪些变化

2023 年 3 月 15 日的 (EU) 2023/607 条例修订了 (EU) 2017/745 和 (EU) 2017/746 关于某些医疗器械和体外诊断的过渡条款的条例医疗设备。这些修正案是什么？对公司有什么改变？

背景

根据法规 (EU) 2017/745 指定的公告机构的整体能力仍然不足以确保在过渡期结束时（5 月 26 日）根据指令 93/42/EEC 认证的大量设备的符合性评估2024 年）。此外，大量制造商并未做好充分准备来证明其符合更复杂的 MDR 要求。

因此，2023 年 3 月 20 日，Regulation (EU) 2023/607 发表在欧盟官方公报上，紧急延长根据 Directive 93/42/ 颁发的证书的有效期EEC 和延长过渡期，在此期间符合 MDD 的设备可以合法投放市场。

此次延期旨在通过为指定机构提供足够的时间来执行所需的合格评定，避免欧盟市场上必要的医疗器械短缺。

MDR 的修正案

延长根据 MDD 颁发的证书的有效期。

证书有效期的延长受特定条件的限制。具体来说：

• 公告机构根据 MDD 颁发的截至 2021 年 5 月 26 日仍然有效的证书，根据风险等级，在证书上指定的期限后仍然有效，直到下面指定的日期；
• 在 2021 年 5 月 26 日仍然有效但在 2023 年 3 月 20 日之前过期的 MDD 证书仅在满足以下条件之一的情况下仍然有效：
  • 在证书到期日之前，制造商已与公告机构就器械的 MDR 认证签署书面协议，
  • 成员国的主管当局已批准减损或要求制造商执行适用的合格评定程序。

交错和有条件地延长过渡期。

根据 MDD 认证的设备，可以在以下日期之前投放市场或投入使用：

• 2027 年 12 月 31 日，适用于 III 类和 IIb 类植入式设备（有一些例外）；
• 2028 年 12 月 31 日，IIb 类（不包括在上一点）、IIa 类和 I 类设备（无菌或具有测量功能）；
• 2028 年 12 月 31 日，对于不需要指定机构参与、符合性声明在 2021 年 5 月 26 日之前发布且根据 MDR 需要 NB 参与的 I 类设备；
• 2026 年 5 月 26 日，适用于 III 类定制植入式设备。

将此类设备投放市场的必要条件之一是制造商在 26/05/2024 之前提交了正式申请通知机构，并在 2024 年 9 月 26 日之前在双方之间达成书面协议。

取消”抛售”日期。

在过渡期之前或期间投放市场的设备将在没有时间期限的情况下投放市场。

指定机构的监督。

MDD 证书涵盖的设备将继续受到颁发证书的机构的适当监督。或者，制造商可以与根据 MDR 指定的公告机构达成协议，由后者执行此类监督。到 26/09/2024，与制造商签署书面协议的 MDR 机构将负责适当的监督。

ECM 通知机构 1282

考虑到 MDR 认证程序的复杂性，涉及比以前指令更长的评估时间，我们鼓励制造商联系我们的 公告机构 1282 尽快启动其设备认证流程法规 (EU) 2017/745。

欲了解更多信息，请随时通过 diego.s@entecerma.it | (+39) 393 2471040