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Lo scorso ottobre, il nostro Direttore Tecnico Ing. Vanessa Biavati, e la nostra Esperta Clinica Dott. Marianna Mastroroberto, hanno preso parte al MDR Clinical Data Training organizzato dal Team NB – l’associazione che riunisce i maggiori Organismi Notificati Europei per dispositivi medici.
L’incontro, incentrato sui nuovi requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 per la valutazione clinica, è stato un momento chiave di dialogo e confronto al fine di raggiungere un una migliore armonizzazione tra gli organismi notificati coinvolti nella condivisione dell’applicazione del nuovo regolamento.
ECM è membro del Team NB, un prestigioso riconoscimento che significa entrare a far parte di un’organizzazione riconosciuta a livello internazionale, dove i membri lavorano insieme per chiarire e portare la loro opinione sulle principali questioni normative.
Team NB – l’Associazione europea degli Organismi Notificati per i Dispositivi Medici – è stata fondata nel 2001 e conta attualmente 26 membri provenienti da 14 paesi diversi, che collaborano allo scopo di promuovere la trasparenza e la comunicazione tra gli Organismi Notificati, per fornire un costante aggiornamento e confronto a livello normativo. L’associazione si propone di sostenere l’innovazione e il continuo sviluppo del settore dei dispositivi medici, attraverso le garanzie di qualità, sicurezza ed efficacia assicurate dalla certificazione.
Far parte del Team NB significa partecipare a momenti di confronto fondamentali per una migliore comprensione del panorama normativo, confrontandosi con interlocutori di elevata competenza ed esperienza. Le novità normative che saranno introdotte dal nuovo MDR 2017/745 richiedono un aggiornamento costante, supportato da un dialogo aperto con le istituzioni e gli altri stakeholder.
La certificazione dei dispositivi medici è un elemento essenziale affinché i produttori mantengano un’elevata fiducia nei loro prodotti. Pertanto, è fondamentale scegliere un Organismo Notificato che – oltre alle comprovate competenze derivanti dall’accreditamento – sia consapevole dell’evoluzione normativa, al fine di garantire elevati standard di affidabilità e sicurezza< /strong>.
ECM sta lavorando con impegno e dedizione alle attività necessarie per ottenere quanto prima l’accreditamento come Organismo Notificato per il MDR. Data la crescente conoscenza che sta acquisendo, ECM invita i produttori e i professionisti dei dispositivi medici a prepararsi per i cambiamenti in arrivo contattandoci: ECM Sales Manager Antonio Balassone – antonio@entecerma.it | assalire. +39 393 2471040
