English
Italiano
中文 (中国)
Tháng 10 năm ngoái, Giám đốc kỹ thuật của chúng tôi, Eng. Vanessa Biavati và Chuyên gia lâm sàng của chúng tôi Tiến sĩ Marianna Mastroroberto, đã tham gia Đào tạo dữ liệu lâm sàng MDR do Nhóm NB tổ chức – hiệp hội tập hợp các Cơ quan thông báo lớn của Châu Âu về thiết bị y tế.
Cuộc họp tập trung vào các yêu cầu mới của Quy định (EU) 2017/745 đối với đánh giá lâm sàng, là thời điểm đối thoại và thảo luận quan trọng nhằm đạt được một hài hòa hơn giữa các cơ quan được thông báo liên quan đến việc chia sẻ việc áp dụng quy định mới.
ECM là thành viên của Nhóm NB, một sự công nhận danh giá có nghĩa là trở thành một phần của một tổ chức được quốc tế công nhận, nơi các thành viên làm việc cùng nhau để làm rõ và đưa ra ý kiến của họ về các vấn đề quản lý chính.
Nhóm NB – Hiệp hội Châu Âu của Notified Bodies for Medical Devices – được thành lập vào năm 2001 và hiện có 26 thành viên đến từ 14 quốc gia khác nhau, hợp tác với mục đích thúc đẩy tính minh bạch và giao tiếp giữa Notified Bodies, để cung cấp cập nhật liên tục và thảo luận ở cấp độ quy định. Hiệp hội nhằm mục đích hỗ trợ sự đổi mới và phát triển liên tục của lĩnh vực thiết bị y tế, thông qua các đảm bảo về chất lượng, an toàn và hiệu quả được chứng nhận đảm bảo.
Trở thành một phần của Nhóm NB có nghĩa là tham gia vào những khoảnh khắc trao đổi cơ bản để hiểu rõ hơn về bối cảnh quy định, giao dịch với những người đối thoại có năng lực và kinh nghiệm cao. Những thay đổi về quy định sẽ được đưa ra bởi MDR 2017/745 mới yêu cầu cập nhật liên tục, được hỗ trợ bởi cuộc đối thoại cởi mở với các tổ chức và các bên liên quan khác.
Chứng nhận thiết bị y tế là một yếu tố cần thiết để các nhà sản xuất duy trì độ tin cậy cao đối với các sản phẩm của họ. Do đó, điều cần thiết là chọn Cơ quan được thông báo – ngoài các kỹ năng đã được chứng minh do công nhận – nhận thức được sự phát triển của quy định, để đảm bảo các tiêu chuẩn cao về độ tin cậy và an toàn.
ECM đang làm việc với sự cam kết và cống hiến cho các hoạt động cần thiết để sớm nhận được sự công nhận là Cơ quan thông báo cho MDR. Với lượng kiến thức ngày càng tăng, ECM mời các nhà sản xuất và chuyên gia thiết bị y tế chuẩn bị cho những thay đổi sắp tới bằng cách liên hệ với chúng tôi: Giám đốc bán hàng của ECM Antonio Balassone – antonio@entecerma.it | đám đông. +39 393 2471040
