Corso di formazione sui dispositivi legacy: nuove date disponibili!

Salva la data il 22 e 23 marzo 2022 con la formazione ECM Academy per i produttori di dispositivi medici certificati ai sensi della Direttiva 93/42/CEE, ai sensi dell’articolo 120 del MDR.

Dopo il successo della prima edizione e la grande richiesta da parte di chi non ha potuto frequentare, il Corso “DISPOSITIVI LEGACY, come prepararsi alla transizione MDD/MDR utilizzando i dati post-market nel periodo transitorio” è tornato.

Martedì 22 marzo in italiano e mercoledì 23 marzo in inglese, i produttori impareranno ad applicare i requisiti dell’Art. 120 del MDR ai dispositivi già certificati MDD. Attraverso uno studio integrato di alcune delle più rilevanti linee guida pubblicate dal MDCG, i partecipanti acquisiranno strumenti utili per implementare i requisiti MDR, ottimizzando le risorse e garantendo il rispetto dei requisiti.

Lo approfondimento teorico sarà poi seguito – per chi lo desiderasse – da una parte sperimentale, che mira a fornire spunti pratici per capire quali dati devono essere raccolti durante il periodo di transizione e come farlo utilizzando gli strumenti post-market.

Il corso sarà suddiviso in due moduli di 4 ore– frequentabili separatamente da remoto, per consentire alle aziende di partecipare in base alle proprie esigenze.

Gli argomenti trattati includono:

• Linea Guida MDCG 2021-25 “Regolamento (UE) 2017/745 – applicazione dei requisiti MDR ai ‘dispositivi legacy’ e ai dispositivi immessi sul mercato prima del 26 maggio 2021 ai sensi delle Direttive 90/385/CEE o 93/42/CEE”
• Linee guida MDCG 2020-6 “Regolamento (UE) 2017/745: Evidenze cliniche necessarie per i dispositivi medici precedentemente marcati CE ai sensi delle direttive 93/42/CEE o 90/385/CEE – Una guida per produttori e organismi notificati”
• Come progettare efficacemente un piano PMS secondo ISO/TR 20416:2020 “Dispositivi medici – Sorveglianza post-market per produttori”
• Il strumenti per il produttore.

Per informazioni e costi: Ing. Diego Stevanella – Responsabile Commerciale ECM diego.s@entecerma.it | (+39) 393 2471040.