将日期定在 2022 年 3 月 22 日至 23 日,根据 MDR 第 120 条,ECM 学院针对根据指令 93/42/EEC 认证的医疗器械制造商进行培训。
继第一版的成功和未能参加的人的巨大需求之后,课程”遗留设备,如何在过渡时期使用上市后数据为 MDD/MDR 过渡做准备” 回来了。
3 月 22 日星期二(意大利语)和3 月 23 日星期三(英语),制造商将学习如何应用 Art 的要求。 120 个 MDR 用于已经通过 MDD 认证的设备。通过对 MDCG 发布的一些最相关的指南进行综合研究,参与者将获得有用的工具来实施 MDR 要求、优化资源并确保符合要求。
理论研究之后(对于那些愿意的人)将进行实验部分,其目的是提供实用的想法以了解必须收集哪些数据在过渡期间以及如何使用上市后工具做到这一点。
课程将分为两个 4 小时的模块——可以分别远程参加,让公司可以根据自己的需要参与。
涵盖的主题包括:
- MDCG 指南 2021-25″法规 (EU) 2017/745 – 根据指令 90/385/EEC 将 MDR 要求应用于‘遗留设备’和 2021 年 5 月 26 日之前投放市场的设备或 93/42/EEC”
- MDCG 指南 2020-6″法规 (EU) 2017/745:之前根据指令 93/42/EEC 或 90/385/EEC 标记的医疗设备需要临床证据– 制造商和公告机构指南”
- 如何根据 ISO/TR 20416:2020″医疗器械 – 制造商的上市后监督”有效设计 PMS 计划
- 制造商的工具。
信息和费用:Eng. Diego Stevanella – ECM 销售经理 diego.s@entecerma.it | (+39) 393 2471040。