Khóa đào tạo về thiết bị kế thừa: đã có ngày mới!

Lưu lại ngày 22 và 23 tháng 3 năm 2022 với khóa đào tạo của Học viện ECM dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế được chứng nhận theo Chỉ thị 93/42/EEC, theo Điều 120 của MDR.

Sau thành công của ấn bản đầu tiên và nhu cầu lớn từ những người không thể tham dự, Khóa học “THIẾT BỊ LEGACY, cách chuẩn bị cho quá trình chuyển đổi MDD/MDR bằng cách sử dụng dữ liệu hậu thị trường trong giai đoạn chuyển đổi” đã hoạt động trở lại.

Vào Thứ Ba ngày 22 tháng 3 bằng tiếng Ý và Thứ Tư ngày 23 tháng 3 bằng tiếng Anh, các nhà sản xuất sẽ tìm hiểu cách áp dụng các yêu cầu của Điều. 120 của MDR cho các thiết bị đã được chứng nhận MDD. Thông qua nghiên cứu tích hợp về một số hướng dẫn có liên quan nhất do MDCG xuất bản, những người tham gia sẽ có được các công cụ hữu ích để thực hiện các yêu cầu MDR, tối ưu hóa tài nguyên và đảm bảo tuân thủ các yêu cầu.

Sau đó nghiên cứu lý thuyết sẽ được theo dõi – dành cho những người muốn – bởi một phần thử nghiệm, nhằm mục đích cung cấp ý tưởng thực tế để hiểu dữ liệu nào phải được thu thập trong giai đoạn chuyển tiếp và cách thực hiện điều đó bằng cách sử dụng các công cụ hậu thị trường.

Khóa học sẽ được chia thành hai mô-đun kéo dài 4 giờ – có thể tham dự riêng bằng điều khiển từ xa để cho phép các công ty tham gia tùy theo nhu cầu của họ.

Các chủ đề được đề cập bao gồm:

• Hướng dẫn MDCG 2021-25 “Quy định (EU) 2017/745 – áp dụng các yêu cầu MDR cho ‘thiết bị cũ’ và cho các thiết bị được tung ra thị trường trước ngày 26 tháng 5 năm 2021 theo Chỉ thị 90/385/EEC hoặc 93/42/EEC”
• Hướng dẫn MDCG 2020-6 “Quy định (EU) 2017/745: Bằng chứng lâm sàng cần thiết cho các thiết bị y tế trước đây được đánh dấu CE theo Chỉ thị 93/42/EEC hoặc 90/385/EEC – Hướng dẫn dành cho nhà sản xuất và cơ quan được thông báo”
• Cách thiết kế Kế hoạch PMS hiệu quả theo tiêu chuẩn ISO/TR 20416:2020 “Thiết bị y tế – Giám sát sau khi đưa ra thị trường dành cho nhà sản xuất”
• Hướng dẫn công cụ cho nhà sản xuất.

Để biết thông tin và chi phí: Eng. Diego Stevanella – Giám đốc bán hàng ECM diego.s@entecerma.it | (+39) 393 2471040.