Direttiva Dispositivi Medici 1993/42/CEE

NB: A partire dal 26 maggio 2021, l’organismo notificato non è più in grado di emettere nuovi certificati ai sensi della direttiva 93/42/CEE, ma è consentito solo svolgere attività di sorveglianza della validità dei certificati rilasciati ai sensi della direttiva nel periodo transitorio, come stabilito dall’articolo 120 del regolamento (UE) 2017/745. Per maggiori informazioni sull’articolo 120 clicca qui

Per comunicare modifiche ai dispositivi legacy, è possibile scaricare e compilare il seguente modulo Comunicazione di modifiche ai dispositivi legacy.

Consulta il Regolamentazione dei dispositivi medici legacy (MDD).

Ente Certificazione Macchine è un Organismo Notificato autorizzato dall’Unione Europea La Commissione rilascerà certificati CE in conformità alla Direttiva 93/42/CEE (MDD). strong>qui]

Vedi Autorizzazione rilasciata dal Ministero.

Il marchio CE Il marchio CE è il marchio di certificazione obbligatorio che ogni dispositivo medico deve possedere per poter essere commercializzato e utilizzato all’interno dell’Unione Europea. Il marchio CE dichiara che il prodotto è conforme alle direttive europee applicabili. La Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE (MDD) elenca i requisiti essenziali di sicurezza, efficacia e qualità che un dispositivo medico deve soddisfare per essere marcato CE e immesso sul mercato europeo.