Chỉ thị về thiết bị y tế 1993/42 / EEC

Lưu ý: Kể từ ngày 26 tháng 5 năm 2021, cơ quan được thông báo không còn khả năng cấp chứng chỉ mới theo Chỉ thị 93/42/EEC, nhưng chỉ được phép thực hiện các hoạt động giám sát hiệu lực của chứng chỉ được cấp theo Chỉ thị trong giai đoạn chuyển tiếp, như được quy định tại Điều 120 của Quy định (EU) 2017/745. Để biết thêm thông tin về Điều 120, hãy nhấp vào tại đây

Để thông báo các thay đổi đối với thiết bị cũ, bạn có thể tải xuống và điền vào biểu mẫu sau Thông báo các thay đổi cho thiết bị cũ.

Xem Quy định về thiết bị y tế cũ (MDD).

Ente Certificazione Macchine là một Tổ chức được chứng nhận được ủy quyền bởi Châu Âu Ủy ban cấp Chứng chỉ EC theo Chỉ thị 93/42/EEC (MDD). [Xem các chứng nhận ECM trên Cơ sở dữ liệu của Ủy ban Châu Âu Hệ thống thông tin Nando qui]

Xem Giấy phép do Bộ cấp.

Dấu Dấu CE Dấu CE là dấu chứng nhận bắt buộc mà mọi thiết bị y tế phải có để được tiếp thị và sử dụng trong Liên minh Châu Âu. Dấu CE tuyên bố rằng sản phẩm tuân thủ các chỉ thị hiện hành của Châu Âu. Chỉ thị về Thiết bị Y tế 93/42/EEC (MDD) liệt kê các yêu cầu thiết yếu về an toàn, hiệu quả và chất lượng mà một thiết bị y tế phải đáp ứng để được đánh dấu CE và đưa vào thị trường Châu Âu.