医疗器械指令 1993/42 / EEC

注意自 2021 年 5 月 26 日起，指定机构不再能够根据指令 93/42/EEC 颁发新证书，但只允许在过渡期内根据法规 (EU) 2017/745 第 120 条对根据指令颁发的证书有效性进行监督活动。有关第 120 条的更多信息，请单击 此处

要将更改传达给旧设备，可以下载并填写以下表格 旧设备更改的通信。

参见 遗留医疗器械 (MDD) 法规。

Ente Certificazione Macchine 是欧洲授权的公告机构根据指令 93/42/EEC (MDD) 颁发 EC 证书的委员会。 [参见欧盟委员会数据库 Nando 信息系统上的 ECM 认证 qui]

参见 工信部授权。

 CE标志 CE标志是所有医疗器械在欧盟境内销售和使用必须具备的强制性认证标志。 CE 标志声明该产品符合适用的欧洲指令。医疗器械指令 93/42/EEC (MDD) 列出了医疗器械必须满足的基本安全、功效和质量要求，才能获得 CE 标志并投放欧洲市场。