Dispositivi medici: ECM apre le liste di attesa per la certificazione MDR

Con l’imminente designazione come organismo notificato per il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici 2017/745, i produttori sono invitati a contattarci per assicurarsi un posto nelle nostre liste d’attesa.

Mancano pochi giorni alla pubblicazione dell’ECM – Notified Body No. 1282 sul portale della Commissione Europea NANDO.

Il nostro team si sta ora preparando per iniziare le attività ai sensi dell’MDR 2017/745.

Come sottolineato anche dal Ministero della Salute italiano, recentemente intervenuto a B.T. Expo – fiera dedicata alle tecnologie biomediche che si tiene a Modena – è fondamentale che i produttori si affrettino a rendere i propri dispositivi conformi ai requisiti MDR e a contattare un organismo notificato strong> per valutarne la conformità.

Inoltre, considerando l’attuale numero di organismi notificati rispetto al numero di certificati che scadranno alla fine del periodo di transizione, al fine di garantire che i dispositivi possano continuare ad essere immessi sul mercato ed evitare carenze di dispositivi medici” è essenziale che tutti i fabbricanti adeguino il proprio sistema, finalizzino la transizione all’MDR e si rivolgano a un organismo notificato, presentando domande complete e conformi, il prima possibile e con largo anticipo rispetto alla fine del periodo di transizione per garantire la tempestiva conformità all’MDR ” [Position Paper MDCG 2022-11 – Avviso ai produttori per garantire la tempestiva conformità ai requisiti MDR].

Invitiamo pertanto tutti i produttori di dispositivi medici a contattarci il prima possibile per ottenere maggiori informazioni e unirsi alla nostra lista d’attesa.

Contattaci a: Ing. Diego Stevanella diego.s@entecerma.it | cellulare (+39) 393 2471040