医疗器械：ECM 开启 MDR 认证等候名单

作为新的欧洲医疗器械法规 2017/745 的公告机构的指定即将到来，欢迎制造商与我们联系以确保在我们的等待名单上占有一席之地。

距离 ECM – No. 1282 在欧盟委员会门户网站 NANDO。

我们的团队现在正准备根据 MDR 2017/745 开展活动。

意大利卫生部也强调了这一点，该部最近在 B.T. 上进行了干预。 Expo – 在摩德纳举办的生物医学技术展览会 – 制造商必须尽快使其设备符合 MDR 要求并联系指定机构 来评估他们的一致性。

此外，考虑到当前公告机构的数量与过渡期结束时将到期的证书数量相比，以确保设备可以继续投放市场并避免医疗设备短缺”所有制造商都必须尽快调整他们的系统，完成向 MDR 的过渡并向公告机构提出申请，提交完整且合规的申请，并在过渡期结束之前尽早确保及时遵守 MDR ” [MDCG 2022-11 立场文件——通知制造商确保及时遵守 MDR 要求]。

因此，我们邀请所有医疗器械制造商尽快与我们联系，以获取更多信息并加入我们的候补名单。

联系我们：英文。迭戈史蒂瓦内拉 diego.s@entecerma.it |手机 (+39) 393 2471040