English
Italiano
中文 (中国)
Với việc sắp được chỉ định là Cơ quan được thông báo cho Quy định về thiết bị y tế mới của Châu Âu 2017/745, các nhà sản xuất có thể liên hệ với chúng tôi để đảm bảo một vị trí trong danh sách chờ của chúng tôi.
Còn vài ngày nữa là ECM – Notified Body No. 1282được xuất bản trên cổng thông tin của Ủy ban Châu Âu NANDO.
Nhóm của chúng tôi hiện đang chuẩn bị bắt đầu các hoạt động theo MDR 2017/745.
Như Bộ Y tế Ý đã nhấn mạnh, gần đây đã can thiệp vào B.T. Expo – triển lãm dành riêng cho công nghệ y sinh được tổ chức tại Modena – điều cần thiết là các nhà sản xuất phải nhanh chóng làm cho thiết bị của họ tuân thủ các yêu cầu MDR và liên hệ với cơ quan được thông báo Strong> để đánh giá sự phù hợp của chúng.
Hơn nữa, xem xét số lượng cơ quan được thông báo hiện tại so với số lượng chứng chỉ sẽ hết hạn vào cuối giai đoạn chuyển đổi, để đảm bảo rằng các thiết bị có thể tiếp tục được đưa ra thị trường và tránh tình trạng thiếu thiết bị y tế ” điều cần thiết là tất cả các nhà sản xuất phải điều chỉnh hệ thống của họ, hoàn tất quá trình chuyển đổi sang MDR và đăng ký với cơ quan được thông báo, gửi các ứng dụng hoàn chỉnh và tuân thủ càng sớm càng tốt và trước khi kết thúc giai đoạn chuyển đổi để đảm bảo tuân thủ kịp thời MDR ” [Tài liệu Vị trí MDCG 2022-11 – Thông báo cho các nhà sản xuất để đảm bảo tuân thủ kịp thời các yêu cầu của MDR].
Do đó, chúng tôi mời tất cả các nhà sản xuất thiết bị y tế liên hệ với chúng tôi càng sớm càng tốt để có thêm thông tin và tham gia danh sách chờ của chúng tôi.
Liên hệ với chúng tôi tại: Eng. Diego Stevanella diego.s@entecerma.it | di động (+39) 393 2471040
