ECM accetta le domande di certificazione dei dispositivi medici secondo MDR

Ente Certificazione Macchine Organismo Notificato n.1282 accetta nuove domande da produttori che desiderano certificare i propri dispositivi medici secondo il Regolamento (UE) 2017/745.

IL CONTESTO

L’attuazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) rappresenta una sfida difficile per l’intero settore dei dispositivi medici. Tutti gli stakeholder coinvolti, dagli organismi notificati ai produttori, stanno affrontando una progressiva e sostanziale transizione al nuovo regolamento, molto più complesso e stringente del precedente.

Tuttavia, nonostante i loro sforzi, ci sono molte preoccupazioni sulla corretta e sostenibile attuazione del nuovo regime normativo da parte dell’intero sistema. Le stesse istituzioni, consapevoli dell’attuale numero di organismi notificati rispetto al numero di certificati che scadranno al termine del periodo di transizione, invitano tutti i produttori a adeguarsi rapidamente ai requisiti MDR e a rivolgersi a un notificato organismo il prima possibile per avviare il processo di certificazione [fonte: Documento di posizione MDCG 2022-11 – Avviso ai produttori per garantire la conformità tempestiva ai requisiti MDR].

D’altra parte, l’industria medica esprime preoccupazione per la capacità degli organismi notificati di gestire il gran numero di attività di certificazione richieste entro il 2024. Ad oggi, infatti, solo una piccola parte le circa 24.000 certificazioni delle ex direttive MDD/AIMDD sono passate a MDR. Inoltre, considerato l’elevato numero di richieste, un numero crescente di organismi notificati non è più in grado di accettare nuove domande di certificazione. [Per ulteriori dati, consultare Indagine degli organismi notificati su certificazioni e domande].

Esiste un rischio reale di carenza di dispositivi medici sul mercato necessari per ospedali e pazienti finali.

ATTIVITÀ DI CERTIFICAZIONE ECM

Anche ECM ha affrontato le preoccupazioni dei produttori, che si sono incontrati a MEDICA a Dusseldorf la scorsa settimana per presentare prodotti e servizi e scambiare esperienze e opinioni. Il nostro Sales Manager, che ha visitato l’evento, ha segnalato un grande interesse da parte delle aziende che desiderano iniziare l’iter di certificazione UE il prima possibile secondo MDR. Molti di loro, tuttavia, hanno difficoltà a ottenere il giusto organismo notificato.

Ente Certificazione Macchine – Organismo notificato n. 1282 per il regolamento (UE) 2017/745, designato su Nando il 14 ottobre 2022, sta accettando nuove domande da produttori che desiderano certificare i propri dispositivi medici ai sensi dell’MDR.

Invitiamo pertanto le aziende a contattarci quanto prima per avere maggiori informazioni, conoscere le tempistiche dell’iter di certificazione e ottenere un preventivo su misura. Contattaci a: