ECM 接受根据 MDR 认证医疗器械的申请

Ente Certificazione Macchine No.1282 正在接受制造商的新申请，这些制造商希望根据法规 (EU) 2017/745 对其医疗设备进行认证。

背景

Regulation (EU) 2017/745 (MDR)的实施对整个医疗器械行业来说是一个艰巨的挑战。从公告机构到制造商，所有相关利益相关者都面临着向新法规逐步过渡的实质性转变，新法规比之前的法规复杂和严格得多。

然而，尽管他们做出了努力，但对于整个系统能否正确且可持续地实施新监管制度，仍有许多担忧。机构本身意识到当前公告机构的数量与过渡期结束时将过期的证书数量相比，邀请所有制造商快速遵守 MDR 要求并联系公告机构身体尽快开始认证过程[来源：MDCG 2022-11 立场文件——通知制造商确保及时遵守 MDR 要求]。

另一方面，医疗行业对指定机构的能力处理到 2024 年所需的大量认证活动表示担忧。截至今天，确实只有一小部分前 MDD/AIMDD 指令的大约 24,000 项认证已过渡到 MDR。此外，考虑到大量请求，越来越多的公告机构不再能够接受新的认证申请。 [有关更多数据，请参阅欧盟委员会的 关于认证和申请的公告机构调查]。

市场上确实存在医院和最终患者所需的医疗设备短缺的风险。

ECM 的认证活动

甚至 ECM 也解决了制造商的顾虑，他们上周在杜塞尔多夫的 MEDICA 会面，展示产品和服务并交流经验和意见。参观此次活动的我们的销售经理报告说，许多公司希望根据 MDR 尽快开始 EU 认证流程。然而，他们中的许多人发现很难获得合适的公告机构。

Ente Certificazione Macchine – No. 1282 法规（欧盟）2017/745，于 2022 年 10 月 14 日在 Nando 指定，正在接受新申请来自希望根据 MDR 认证其医疗设备的制造商。

因此，我们邀请公司尽快与我们联系以获取更多信息、了解认证过程的时间表并获得量身定制的报价。 联系我们：

工程。 Diego Stevanella – ECM 销售经理

diego.s@entecerma.it |暴民。 (+39) 393 2471040