ECM chấp nhận đơn đăng ký chứng nhận thiết bị y tế theo MDR

Ente Certificazione Macchine Notified Body No.1282 đang chấp nhận đơn đăng ký mới từ các nhà sản xuất muốn chứng nhận thiết bị y tế của họ theo Quy định (EU) 2017/745.

BỐI CẢNH

Việc triển khai Quy định (EU) 2017/745 (MDR) là một thách thức khó khăn đối với toàn bộ ngành thiết bị y tế. Tất cả các bên liên quan, từ các cơ quan được thông báo đến các nhà sản xuất, đang phải đối mặt với quá trình chuyển đổi dần dần sang quy định mới, quy định này phức tạp và nghiêm ngặt hơn nhiều so với quy định trước đó.

Tuy nhiên, bất chấp những nỗ lực của họ, vẫn có nhiều mối quan ngại về việc toàn bộ hệ thống thực hiện chính xác và bền vững cơ chế quản lý mới. Bản thân các tổ chức, nhận thức được số lượng cơ quan được thông báo hiện tại so với số lượng chứng chỉ sẽ hết hạn vào cuối giai đoạn chuyển đổi, mời tất cả các nhà sản xuất nhanh chóng tuân thủ các yêu cầu của MDR và liên hệ với người được thông báo cơ quan càng sớm càng tốt để bắt đầu quá trình chứng nhận [nguồn: Tài liệu về quan điểm MDCG 2022-11 – Thông báo cho các nhà sản xuất để đảm bảo tuân thủ kịp thời các yêu cầu của MDR].

Mặt khác, ngành y tế đang bày tỏ lo ngại về năng lực của các cơ quan được thông báo trong việc xử lý số lượng lớn các hoạt động chứng nhận bắt buộc vào năm 2024. Thực tế, cho đến hôm nay, chỉ một phần nhỏ khoảng 24.000 chứng chỉ của các chỉ thị MDD/AIMDD trước đây đã được chuyển sang MDR. Hơn nữa, xét đến số lượng yêu cầu cao,ngày càng có nhiều cơ quan được thông báo không còn khả năng chấp nhận các đơn đăng ký chứng nhận mới. [Để biết thêm dữ liệu, hãy xem Khảo sát của các cơ quan được thông báo về giấy chứng nhận và ứng dụng].

Có nguy cơ thiếu hụt các thiết bị y tế cần thiết cho bệnh viện và bệnh nhân cuối cùng trên thị trường.

HOẠT ĐỘNG CHỨNG NHẬN CỦA ECM

Ngay cả ECM cũng giải quyết mối lo ngại của các nhà sản xuất, những người đã gặp nhau tại MEDICA ở Dusseldorf vào tuần trước để trình bày các sản phẩm và dịch vụ cũng như trao đổi kinh nghiệm và ý kiến. Giám đốc bán hàng của chúng tôi, người đã đến thăm sự kiện, đã báo cáo rằng các công ty rất quan tâm muốn bắt đầu quy trình chứng nhận EU càng sớm càng tốt theo MDR. Tuy nhiên, nhiều người trong số họ cảm thấy khó có được Notified Body phù hợp.

Ente Certificazione Macchine – Cơ quan thông báo số 1282 cho Quy định (EU) 2017/745, được chỉ định trên Nando vào ngày 14 tháng 10 năm 2022, đang chấp nhận đơn đăng ký mới từ các nhà sản xuất muốn chứng nhận thiết bị y tế của họ theo MDR.

Do đó, chúng tôi mời các công ty liên hệ với chúng tôi càng sớm càng tốt để biết thêm thông tin, biết các mốc thời gian của quy trình chứng nhận và nhận báo giá phù hợp. Liên hệ với chúng tôi tại: