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Withings, produttore leader di dispositivi sanitari connessi, tra cui bilance, orologi ibridi, monitor del sonno e della pressione sanguigna, ha ottenuto il 1° certificato ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 rilasciato da Ente Certificazione Macchine.
A seguito della designazione come Organismo notificato n. 1282 per il Regolamento europeo sui dispositivi medici 2017/745 (MDR), Ente Certificazione Macchine ha implementato a pieno le proprie attività di valutazione della conformità UE per garantire continuità nella certificazione dei dispositivi medici per il settore sanitario.
Withings è il prima azienda certificata da ECM secondo i requisiti del regolamento MDR. Nello specifico, i dispositivi di Classe IIa certificati da ECM in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 includono due bilance intelligenti per la misurazione e la scansione del corpo e un monitor ECG.
“Siamo molto orgogliosi che Withings, cliente storico che aveva già certificato con noi diversi dispositivi ai sensi della MDD, abbia raggiunto questo importante risultato, attestando la qualità dei propri prodotti” spiega l’Ing. Diego Stevanella – Direttore Vendite ECM. “La fiducia accordata dall’azienda francese a ECM nella valutazione della conformità dei suoi dispositivi medici ci sprona a lavorare ancora di più per garantire un servizio di certificazione professionale ed efficiente per l’industria dei dispositivi medici.”
I dispositivi Withings sono stati controllati dal team della Divisione Dispositivi Medici di ECM, che ne ha valutato positivamente la conformità ai requisiti MDR e ha rilasciato il relativo certificato UE.
“Il successo di questo traguardo va esclusivamente a Withings, che ha svolto un lavoro tempestivo ed esemplare nell’implementazione dei requisiti del MDR, confermandosi un’eccellenza nel settore dei dispositivi medici”, conclude Stevanella.
Withings sarà ora in grado di consegnare i suoi dispositivi nel mercato europeo, nel pieno rispetto della legislazione vigente.
Vorresti ottenere la certificazione UE per commercializzare i tuoi dispositivi medici nell’UE?
Contattaci all’Ing. Diego Stevanella diego.s@entecerma.it | tel. (+39) 393 2471040
Informazioni su Withings
Withings ha creato la prima bilancia intelligente nel 2009 e da allora è stata pioniera nella salute connessa. La sua gamma clinicamente convalidata e pluripremiata è utilizzata da milioni di persone in tutto il mondo e comprende bilance intelligenti, orologi ibridi, monitor della pressione sanguigna, analizzatori del sonno e altro ancora. Il team di ingegneri, data scientist e operatori sanitari di Withings lavora a fianco di esperti clinici per rendere possibile effettuare misurazioni di livello medico a casa. Withings è stato il primo a portare a casa le misurazioni della velocità delle onde del polso e dell’attività elettrodermica, trovando modi sempre più precisi per misurare la nostra salute. Withings Health Solutions, la sua divisione dedicata al servizio degli operatori sanitari attraverso la prevenzione e la gestione delle malattie croniche, il monitoraggio remoto dei pazienti, la ricerca clinica e altro ancora, aiuta a colmare il divario tra i pazienti e i loro team di assistenza.
Withings si impegna a creare un mondo in cui le persone possano vedere il proprio percorso verso una salute migliore e sentirsi supportate nel perseguirlo utilizzando dispositivi progettati per adattarsi perfettamente alla vita quotidiana, supportati da informazioni che sbloccano approfondimenti sulla salute a lungo termine e offrono programmi per creare un cambiamento significativo.
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