English
Italiano
中文 (中国)
Withings, nhà sản xuất thiết bị y tế được kết nối hàng đầu, bao gồm cân, đồng hồ kết hợp, máy đo huyết áp và giấc ngủ, đã đạt được chứng chỉ 1° theo Quy định (EU) 2017/745 do Ente Certificazione Macchine.
Theo chỉ định là Cơ quan được thông báo số 1282 về Quy định thiết bị y tế châu Âu 2017/745 (MDR), Ente Certificazione Macchine đã triển khai đầy đủ các hoạt động đánh giá sự tuân thủ của EU để đảm bảo tính liên tục trong chứng nhận thiết bị y tế cho lĩnh vực chăm sóc sức khỏe.
Withings là công ty đầu tiên được ECM chứng nhận theo các yêu cầu của quy định MDR. Cụ thể, thiết bị Loại IIa được ECM chứng nhận theo Quy định (EU) 2017/745 bao gồm hai cân thông minh để đo và quét cơ thể cũng như màn hình điện tâm đồ.
“Chúng tôi rất tự hào rằng Withings, một khách hàng lâu năm đã cùng chúng tôi chứng nhận MDD cho một số thiết bị, đã đạt được kết quả quan trọng này, minh chứng cho chất lượng sản phẩm của họ” Eng giải thích. Diego Stevanella –Giám đốc bán hàng tại ECM. “Sự tin tưởng của công ty Pháp dành cho ECM trong quá trình đánh giá sự phù hợp của các thiết bị y tế đã thôi thúc chúng tôi làm việc chăm chỉ hơn nữa để đảm bảo cung cấp dịch vụ chứng nhận chuyên nghiệp và hiệu quả cho ngành thiết bị y tế.”
Các thiết bị của Withings đã được kiểm tra bởi nhóm Bộ phận thiết bị y tế của ECM, nhóm này đã đánh giá tích cực việc tuân thủ các yêu cầu MDR của chúng và cấp chứng chỉ EU có liên quan.
“Thành công của cột mốc này thuộc về Withings, công ty đã thực hiện công việc nhanh chóng và gương mẫu trong việc thực hiện các yêu cầu của MDR, khẳng định mình là công ty xuất sắc trong ngành thiết bị y tế,” Stevanella.
Withings giờ đây sẽ có thể phân phối các thiết bị của mình tại thị trường Châu Âu, hoàn toàn tuân thủ pháp luật hiện hành.
Bạn có muốn đạt được chứng nhận của EU để tiếp thị các thiết bị y tế của mình ở EU không?
Liên hệ với chúng tôi tại Eng. Diego Stevanella diego.s@entecerma.it | điện thoại (+39) 393 2471040
Giới thiệu về Withings
Withings đã tạo ra chiếc cân thông minh đầu tiên vào năm 2009 và là người tiên phong trong lĩnh vực sức khỏe được kết nối kể từ đó. Dòng sản phẩm đạt nhiều giải thưởng và đã được kiểm chứng lâm sàng của nó được hàng triệu người trên toàn thế giới sử dụng, bao gồm cân thông minh, đồng hồ lai, máy đo huyết áp, máy phân tích giấc ngủ, v.v. Nhóm kỹ sư, nhà khoa học dữ liệu và chuyên gia chăm sóc sức khỏe tại Withings làm việc cùng với các chuyên gia lâm sàng để có thể thực hiện các phép đo cấp độ y tế tại nhà. Withings là người đầu tiên đưa phép đo tốc độ sóng xung và hoạt động điện da vào nhà – tìm ra những cách chính xác hơn bao giờ hết để đo sức khỏe của chúng ta. Withings Health Solutions, bộ phận chuyên trách phục vụ các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong việc quản lý và phòng ngừa bệnh mãn tính, theo dõi bệnh nhân từ xa, nghiên cứu lâm sàng, v.v. giúp thu hẹp khoảng cách giữa bệnh nhân và nhóm chăm sóc của họ.
Withings tận tâm tạo ra một thế giới nơi mọi người có thể nhìn thấy con đường hướng tới sức khỏe tốt hơn của họ và cảm thấy được hỗ trợ để theo đuổi con đường đó bằng cách sử dụng các thiết bị được thiết kế để phù hợp với cuộc sống hàng ngày, được hỗ trợ bởi thông tin mở ra những hiểu biết sâu sắc về sức khỏe lâu dài và cung cấp các chương trình để tạo ra sự thay đổi có ý nghĩa.
Tìm hiểu thêm tại withings.com và kết nối với chúng tôi trên Facebook, Instagram hoặc Twitter.
