Estensione delle future normative sui dispositivi medici del Regno Unito fino al 2024

MHRA sta introducendo una proroga di 12 mesi per l’attuazione dei futuri regolamenti sui dispositivi medici del Regno Unito, con l’obiettivo di far entrare in vigore i nuovi regolamenti entro luglio 2024.

Le future normative sui dispositivi medici rappresentano una riforma sostanziale dell’attuale quadro normativo sui dispositivi medici nel Regno Unito. Il governo si impegna pertanto a garantire che la futura regolamentazione sia solida e attuata attraverso un processo che promuova la prontezza del sistema e riduca al minimo il rischio di interruzioni della fornitura per i pazienti del Regno Unito.

Per questo motivo, MHRA sta mettendo in atto una proroga di dodici mesi dell’attuale periodo di sospensione, al fine di fornire ulteriore tempo per sviluppare la legislazione e supportare la prontezza del sistema.

L’MHRA sta ora lavorando allo sviluppo delle normative future e compiendo i prossimi passi per attuare le disposizioni transitorie e i requisiti di sorveglianza post-vendita, che il governo intende mettere in vigore entro la primavera 2023.

LE DISPOSIZIONI TRANSITORIE

Oggi, l’attuale Medical Device Regulations 2002 (UK MDR 2002) stabilisce che i dispositivi marcati CE continueranno ad essere accettati in Gran Bretagna fino al 30 giugno 2023. Diversamente, le future disposizioni transitorie previste dal la risposta del governo delinea un’estensione del riconoscimento dei dispositivi medici marcati CE immessi sul mercato della Gran Bretagna.

In questo modo i produttori potranno continuare a immettere dispositivi con marchio CE sul mercato della Gran Bretagna dopo il 1° luglio 2023. A partire da luglio 2024, le disposizioni transitorie si applicheranno ai dispositivi con marchio CE e UKCA immessi sul mercato della Gran Bretagna.

Per ulteriori informazioni, consultare il Sito web MHRA

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