MHRA 正在将未来的英国医疗器械法规的实施期限延长 12 个月，旨在使新法规在 2024 年 7 月之前生效。

未来的医疗器械法规代表了对当前英国医疗器械监管框架的实质性改革。因此，政府致力于确保未来的监管是稳健的，并通过促进系统准备就绪并最大限度地降低英国患者供应中断风险的流程来实施。

出于这个原因，MHRA 将当前的停顿期延长 12 个月，以便提供更多时间来制定立法和支持系统准备就绪。

MHRA 目前正在制定未来法规，并采取后续措施来实施过渡性规定 和上市后监管要求，政府打算在春季之前实施这些要求2023.

过渡条款

今天，现行的 2002 年医疗器械法规（UK MDR 2002）规定，在 2023 年 6 月 30 日之前，英国将继续接受带有 CE 标志的设备。不同的是，未来的过渡安排载于政府回应概述了对英国市场上带有 CE 标志的医疗设备的认可。

因此，2023 年 7 月 1 日之后，制造商将能够继续将带有 CE 标志的设备投放到英国市场。从 2024 年 7 月起，过渡安排将适用于投放到英国市场的带有 CE 和 UKCA 标志的设备。

有关详细信息，请参阅 MHRA 网站

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