Gia hạn Quy định về thiết bị y tế trong tương lai của Vương quốc Anh cho đến năm 2024

MHRA đang giới thiệu gia hạn thêm 12 tháng để thực hiện Quy định về thiết bị y tế trong tương lai của Vương quốc Anh, với mục đích đưa các quy định mới vào hiệu lực vào tháng 7 năm 2024.

Các quy định về thiết bị y tế trong tương lai thể hiện một cải cách đáng kể đối với khung quy định về thiết bị y tế hiện tại của Vương quốc Anh. Do đó, chính phủ cam kết đảm bảo rằng quy định trong tương lai là mạnh mẽ và được thực hiện thông qua một quy trình nhằm thúc đẩy sự sẵn sàng của hệ thống và giảm thiểu nguy cơ gián đoạn nguồn cung cho bệnh nhân ở Vương quốc Anh.

Vì lý do này, MHRA đang đưa ra gia hạn thêm 12 tháng cho giai đoạn tạm hoãn hiện tại, nhằm cung cấp thêm thời gian để xây dựng luật và hỗ trợ sự sẵn sàng của hệ thống.

MHRA hiện đang làm việc để phát triển các quy định trong tương lai và thực hiện các bước tiếp theo để thực hiện các điều khoản chuyển tiếp và các yêu cầu giám sát sau thị trường mà chính phủ dự định sẽ có hiệu lực vào mùa xuân 2023.

ĐIỀU KHOẢN CHUYỂN TIẾP

Ngày nay, Quy định về thiết bị y tế hiện hành 2002 (MDR của Vương quốc Anh 2002) quy định rằng các thiết bị được đánh dấu CE sẽ tiếp tục được chấp nhận ở Vương quốc Anh cho đến ngày 30 tháng 6 năm 2023. Một cách khác, các thỏa thuận chuyển tiếp trong tương lai được nêu trong đề cương phản hồi của chính phủ mở rộng việc công nhận các thiết bị y tế được đánh dấu CE được đưa vào thị trường Vương quốc Anh.

Vì vậy, các nhà sản xuất sẽ có thể tiếp tục đưa các thiết bị được đánh dấu CE vào thị trường Vương quốc Anh sau ngày 1 tháng 7 năm 2023. Từ tháng 7 năm 2024, các thỏa thuận chuyển tiếp sẽ áp dụng cho các thiết bị được đánh dấu CE và UKCA được bán trên thị trường Vương quốc Anh.

Để biết thêm thông tin, hãy xem Trang web MHRA

CÁC DỊCH VỤ CỦA ENTE CERTIFICAZIONE MACHINE

Thông qua công ty mới ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE UK LTD, ECM mở rộng phạm vi dịch vụ cung cấp cho các công ty muốn xuất khẩu sản phẩm của họ sang thị trường Vương quốc Anh.

ECM hiện đang chuẩn bị để đạt được các chứng nhận cần thiết nhằm thực hiện các quy trình đánh giá sự phù hợp cần thiết cho việc cấp dấu UKCA.

Chúng tôi sẵn sàng cung cấp thông tin và giới thiệu các dịch vụ của mình cho thị trường Vương quốc Anh. Có thể liên hệ với Giám đốc bán hàng của chúng tôi Eng. Diego Stevanella tại diego.s@entecerma.it | đám đông. (+39) 393 2471040