La Valutazione Clinica nel nuovo MDR 2017/745: siete pronti?

Il26 maggio 2021 entrerà in vigore il nuovo Regolamento Europeo per i Dispositivi Medici, introducendo molte novità per i produttori e tutti gli attori coinvolti nel processo di certificazione.

Valutazione clinica – ovvero quel “processo sistematico e pianificato per generare, raccogliere, analizzare e valutare i dati clinici relativi a un dispositivo al fine di verificare la sicurezza e le prestazioni, inclusi i benefici clinici, del dispositivo quando utilizzato come previsto dal fabbricante” (Art.2 punto 44, Regolamento (UE) 2017/745) – diventa uno dei i documenti chiave del nuovo regolamento.

Per navigare nella complessità dei nuovi requisiti, ECM Academy propone un corso di formazione online di 8 ore l’8 e il 15 giugno.

PER CHI È IL CORSO?

Esperti in affari normativi, professionisti incaricati come Persona Responsabile della Conformità Regolatoria (PRRC), medici, esperti di qualità e clinici, progettisti e ingegneri del settore medicale.

SCOPO DEL CORSO

Il corso si propone di fornire ai partecipanti le conoscenze essenziali per affrontare il processo di valutazione clinica in tutti i suoi aspetti, individuando i requisiti chiave del nuovo regolamento, le fasi e i principi del processo di valutazione clinica , come richiederli e segnalarli. Saranno discussi anche i documenti di orientamento MDCG e altre linee guida pertinenti al fine di fornire ai partecipanti uno strumento pratico per soddisfare i nuovi requisiti.

ARGOMENTI TRATTATI

• Requisiti sulla valutazione clinica, dalla Direttiva 92/42/CEE al Regolamento (UE) 2017/745
• Requisiti e contenuti di MEDDEV 2.7.1 rev.04
• Requisiti e contenuti di MEDDEV 2.12-2 su PMCF
• Documentazione per la valutazione clinica: redazione e aggiornamento
• Collegamenti con i requisiti della EN ISO 13485:2016
• Sorveglianza e vigilanza post-marketing.

INFORMAZIONI UTILI

Quando:

• Martedì 8 giugno 2021 in inglese
• martedì 15 giugno 2021 initaliano

Dove: online da remoto

Info e costi: Antonio Balassone – Sales Manager ECM – antonio@entecerma.it | tel. (+39) 393 2471040

Ente Certificazione Macchine – Organismo Notificato n.1282, Laboratorio Prove Accreditato n.1515L e Organismo di Formazione Autorizzato n.6737 – vanta un team di esperti altamente qualificati con esperienza internazionale comprovata esperienza e competenza. I nostri Corsi di Formazione sono progettati per offrire un’esperienza di apprendimento altamente professionale, finalizzata a fornire ai partecipanti una conoscenza approfondita dell’argomento trattato.