新 MDR 2017/745 中的临床评估：您准备好了吗？

2021 年 5 月 26 日，新的欧洲医疗器械法规将开始适用，这会给制造商和参与认证过程的所有参与者带来许多新问题。

临床评估 – 即”持续生成、收集、分析和评估与设备有关的临床数据，以验证设备在按制造商的预期使用时的安全性和性能，包括临床益处”（第 2 条第 44 条，Regulation (EU) 2017/745) – 成为其中之一新规关键文件。

为了应对新要求的复杂性，ECM 学院提议在 6 月 8 日至 15 日举办 8 小时的在线培训课程。

课程适合哪些人？

法规事务专家、监管合规负责人 (PRRC) 的专业人员、医生、质量和临床专家、医疗领域的设计师和工程师。

课程目标

本课程旨在为参与者提供处理临床评估过程的各个方面的基本知识，确定新法规的关键要求、临床评估过程的步骤和原则，如何申请和报告。还将讨论 MDCG 指导文件和其他相关指南，以便为参与者提供满足新要求的实用工具。

涵盖的主题

• 临床评估要求，从 Directive 92/42/EEC 到 Regulation (EU) 2017/745
• MEDDEV 2.7.1 rev.04 的要求和内容
• MEDDEV 2.12-2 对 PMCF 的要求和内容
• 临床评估文件：起草和更新
• 与 EN ISO 13485:2016 要求的链接
• 上市后监督和警戒。

有用信息

时间：

• 2021 年 6 月 8 日，星期二，英语
• 2021 年 6 月 15 日，星期二，意大利语

地点：远程在线

信息和成本：Antonio Balassone – ECM 销售经理 – antonio@entecerma.it |电话(+39) 393 2471040

Ente Certificazione Macchine – 公告机构编号 1282、认可测试实验室编号 1515L 和授权培训机构编号 6737 – 拥有一支由高素质专家组成的国际化团队经过验证的经验和专业知识。我们的培训课程旨在提供高度专业的学习体验，旨在让参与者深入了解所涵盖的主题。