English
Italiano
中文 (中国)
ECM tổ chức khóa đào tạo kéo dài 8 giờ nhằm hiểu rõ hơn về quy trình đánh giá lâm sàng các thiết bị y tế liên quan đến các yêu cầu của Quy định 2017/745 (MDR).
Vào ngày 26 tháng 5 năm 2021, Quy định mới của Châu Âu về Thiết bị Y tế sẽ được áp dụng, đưa ra nhiều vấn đề mới cho các nhà sản xuất và tất cả các bên tham gia vào quá trình chứng nhận.
Đánh giá lâm sàng – tức là “quy trình có kế hoạch và có hệ thống để liên tục tạo, thu thập, phân tích và đánh giá dữ liệu lâm sàng liên quan đến một thiết bị để xác minh tính an toàn và hiệu suất, bao gồm cả lợi ích lâm sàng, của thiết bị khi được sử dụng theo đúng mục đích của nhà sản xuất” (Điều 2 điểm 44, Quy định (EU) 2017/745) – trở thành một trong các văn bản chính của quy định mới.
Để vượt qua sự phức tạp của các yêu cầu mới, ECM Academy đề xuất một khóa đào tạo trực tuyến kéo dài 8 giờ vào ngày 8 và 15 tháng 6.
KHÓA HỌC DÀNH CHO AI?
Các chuyên gia về các vấn đề pháp lý, các chuyên gia phụ trách với tư cách là Người chịu trách nhiệm tuân thủ quy định (PRRC), bác sĩ, chuyên gia chất lượng và lâm sàng, nhà thiết kế và kỹ sư trong lĩnh vực y tế.
MỤC ĐÍCH CỦA KHÓA HỌC
Khóa học nhằm cung cấp cho người tham gia kiến thức cần thiết để xử lý quy trình đánh giá lâm sàng ở tất cả các khía cạnh, xác định các yêu cầu chính của quy định mới, các bước và nguyên tắc của quy trình đánh giá lâm sàng , làm thế nào để áp dụng và báo cáo chúng. Các tài liệu hướng dẫn của MDCG và các nguyên tắc có liên quan khác cũng sẽ được thảo luận nhằm cung cấp cho những người tham gia một công cụ thiết thực để giải quyết các yêu cầu mới.
CHỦ ĐỀ NÓI
- Các yêu cầu về đánh giá lâm sàng, từ Chỉ thị 92/42/EEC đến Quy định (EU) 2017/745
- Các yêu cầu và nội dung của MEDDEV 2.7.1 rev.04
- >Yêu cầu và nội dung của MEDDEV 2.12-2 về PMCF
- Tài liệu đánh giá lâm sàng: soạn thảo và cập nhật
- Liên kết với các yêu cầu của EN ISO 13485:2016
- Giám sát và cảnh giác sau khi tiếp thị.
THÔNG TIN HỮU ÍCH
Khi nào:
- Thứ Ba ngày 8 tháng 6 năm 2021 bằng tiếng tiếng Anh
- Thứ Ba ngày 15 tháng 6 năm 2021 bằng tiếng tiếng Ý
Ở đâu: trực tuyến bằng điều khiển từ xa
Thông tin và chi phí: Antonio Balassone – Giám đốc bán hàng ECM – antonio@entecerma.it | điện thoại (+39) 393 2471040
Ente Certificazione Macchine – Notified Body số 1282, Phòng thí nghiệm được công nhận số 1515L và Cơ quan đào tạo được ủy quyền số 6737 – tự hào có đội ngũ chuyên gia có trình độ cao quốc tế kinh nghiệm và chuyên môn đã được chứng minh. Các khóa đào tạo của chúng tôi được thiết kế để cung cấp trải nghiệm học tập chuyên nghiệp cao, nhằm cung cấp cho người tham gia kiến thức chuyên sâu về chủ đề được đề cập.
