Evento, Notizia

LEGACY DEVICES, come prepararsi alla transizione MDD/MDR utilizzando i dati post-market nel periodo di transizione

Pubblicato il da Entecerma - ECM Việt Nam
LEGACY DEVICES, come prepararsi alla transizione MDD/MDR utilizzando i dati post-market nel periodo di transizione
25
Gen

ECM Academy organizza un corso di formazione rivolto ai produttori di dispositivi medici attualmente in commercio nel rispetto della Direttiva 93/42/CEE ai sensi dell’articolo 120 del MDR (cd Legacy Dispositivi).

Dispositivi legacy sono dispositivi, certificati secondo la MDD, immessi sul mercato in deroga al Regolamento MDR. Questi dispositivi possono quindi continuare a essere commercializzati durante un periodo transitorio solo se sono soddisfatti i requisiti dell’Articolo 120 del Regolamento MDR 2017/745.

Il Corso proposto da ECM descriverà come applicare i requisiti dell’art. 120 del MDR ai dispositivi già certificati MDD, fornendo gli strumenti per ottimizzare le strategie regolatorie al fine di produrre adeguate evidenze cliniche.

ARGOMI PRINCIPALI

  • La Linea Guida MDCG 2021-25 “Regolamento (UE) 2017/745 – applicazione dei requisiti MDR ai ‘dispositivi legacy’ e ai dispositivi immessi sul mercato prima del 26 maggio 2021 in conformità alle direttive 90/385/CEE o 93/42/CEE”
  • La Linea guida MDCG 2020-6 “Regolamento (UE) 2017/745: evidenza clinica necessaria per i dispositivi medici precedentemente marcato CE ai sensi delle Direttive 93/42/EEC o 90/385/EEC – Una guida per produttori e organismi notificati”
  • Come sviluppare in modo efficiente un Piano PMS secondo lo standard ISO/TR 20416: 2020 “Dispositivi medici – Sorveglianza post-commercializzazione per i produttori”

ORGANIZZAZIONE DEL CORSO

Il corso sarà suddiviso in due moduli di 4 ore, frequentabili separatamente:

  • MODULO 1 – TECNICO/NORMATIVO: approfondimento tecnico/conoscitivo sul Regolamento (UE) 2017/745 e sulle linee guida MDCG
  • MODULO 2 – SPERIMENTALE: panoramica normativa + formazione pratica sulle attività di sorveglianza post-market.

Il relatore del corso è il Responsabile Clinico ECM, Dott.ssa Marianna Mastroroberto.

DOVE E QUANDO

Il Corso si svolgerà esclusivamente online, da remoto.

  • 22 febbraio 2022: edizione in lingua italiana
  • 24 febbraio 2022: edizione in lingua inglese.

Contattaci per maggiori informazioni su costi e condizioni di partecipazione a:

Ing. Diego Stevanella – Responsabile Commerciale ECM diego.s@entecerma.it | assalire. (+39) 393 2471040

0/5 (0 Recensioni)